Cerebrolysin REGistry Study in Stroke (CREGS-S)

L'ictus è una malattia devastante e una delle principali cause di morte e morbilità a lungo termine che impone un pesante fardello ai pazienti, ai parenti e al sistema sanitario. Fatta eccezione per la terapia fibrinolitica, che è possibile solo in una frazione minore di pazienti, non esiste un farmaco ampiamente approvato per il trattamento dell'ictus acuto.

Cerebrolysin è stato approvato per il trattamento dell'ictus in oltre 45 paesi in tutto il mondo.

Dall'approvazione di Cerebrolysin, la terapia dell'ictus si è evoluta, in particolare, con una migliore assistenza generale, unità di ictus, riabilitazione più mirata e la crescente disponibilità della terapia fibrinolitica (rtPA, Actilyse) in centri specializzati in tutto il mondo. Più recentemente sono emerse terapie interventistiche con vari thrombus retriever.

Inoltre, il trattamento con Cerebrolysin nell'ictus si è evoluto con diverse finestre temporali, dosaggi e durate della terapia somministrati in modo pragmatico dai medici all'interno delle specifiche delle caratteristiche del prodotto per Cerebrolysin (SPC). Lo scopo principale di questo studio è catturare queste variabili del trattamento con Cerebrolysin e la sua comedicazione al fine di fornire una guida per ulteriori ricerche. Questa ricerca può consistere in un'estensione dell'attuale registro o in una ricerca mirata in uno o più sottogruppi di pazienti che rispondono al trattamento con Cerebrolysin.

Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio del registro è monitorare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Cerebrolysin sullo sfondo delle terapie per l'ictus ormai consolidate e in evoluzione. Nel gruppo di controllo concomitante queste terapie da sole o in combinazione saranno confrontate con l'aggiunta di Cerebrolysin in questi pazienti. Di particolare interesse è il trattamento in stroke units, con rtPA e riabilitazione sistematica.

È stato scelto un disegno di trattamento osservazionale aperto per raccogliere dati per acquisire le terapie applicate nella pratica clinica reale e per evitare il bias di selezione tipico degli studi controllati che escludono la maggior parte dei pazienti dalla partecipazione. Al fine di superare il bias osservazionale come limite principale e intrinseco dei disegni di studi aperti, verrà effettuata una valutazione remota e in cieco: dopo tre mesi di trattamento la valutazione dei pazienti della Scala Rankin modificata (mRS, un parametro di esito primario ampiamente accettato) sarà essere -previo specifico consenso informato- videoregistrato e successivamente valutato da almeno due valutatori indipendenti e in cieco esperti nella valutazione remota della mRS.