Cerebrolysin-REGistry-Studie bei Schlaganfall (CREGS-S)

Der Schlaganfall ist eine verheerende Krankheit und eine der Hauptursachen für Tod und langfristige Morbidität, die eine schwere Belastung für Patienten, Angehörige und das Gesundheitssystem darstellt. Abgesehen von einer fibrinolytischen Therapie, die nur bei einem geringen Teil der Patienten möglich ist, gibt es keine allgemein zugelassenen Medikamente zur Behandlung des akuten Schlaganfalls.

Cerebrolysin ist in über 45 Ländern weltweit für die Behandlung des Schlaganfalls zugelassen.

Seit der Zulassung von Cerebrolysin hat sich die Schlaganfalltherapie weiterentwickelt, insbesondere mit verbesserter Gesamtversorgung, Schlaganfalleinheiten, gezielterer Rehabilitation und der zunehmenden Verfügbarkeit der fibrinolytischen Therapie (rtPA, Actilyse) in spezialisierten Zentren auf der ganzen Welt. In jüngerer Zeit sind interventionelle Therapien mit verschiedenen Thrombus-Retrievern entstanden.

Darüber hinaus hat sich die Cerebrolysin-Behandlung bei Schlaganfällen mit unterschiedlichen Zeitfenstern, Dosierungen und Therapiedauern weiterentwickelt, die von Ärzten auf pragmatische Weise innerhalb der Spezifikation der Produkteigenschaften von Cerebrolysin (SPC) verabreicht werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diese Variablen der Behandlung mit Cerebrolysin und seiner Komedikation zu erfassen, um eine Anleitung für die weitere Forschung zu geben. Diese Forschung kann aus einer Erweiterung des aktuellen Registers oder gezielter Forschung in einer oder mehreren Untergruppen von Patienten bestehen, die auf die Behandlung mit Cerebrolysin ansprechen.

Es ist daher das übergeordnete Ziel dieser Registerstudie, die Wirksamkeit und Sicherheit der Cerebrolysin-Therapie vor dem Hintergrund der inzwischen etablierten und sich entwickelnden Schlaganfalltherapien zu überwachen. In der begleitenden Kontrollgruppe werden diese Therapien allein oder in Kombination mit der Zugabe von Cerebrolysin bei diesen Patienten verglichen. Von besonderem Interesse ist die Behandlung in Stroke Units, mit rtPA und systematischer Rehabilitation.

Es wurde ein offenes beobachtendes Behandlungsdesign gewählt, um Daten zu sammeln, um die Therapien so zu erfassen, wie sie in der realen klinischen Praxis angewendet werden, und um die für kontrollierte Studien typische Auswahlverzerrung zu vermeiden, bei der die Mehrheit der Patienten von der Teilnahme ausgeschlossen wird. Um die Beobachtungsverzerrung als wesentliche und inhärente Einschränkung offener Studiendesigns zu überwinden, wird eine ferngesteuerte und verblindete Bewertung durchgeführt: Nach drei Monaten Behandlung erfolgt die Bewertung der Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS, ein weithin akzeptierter primärer Ergebnisparameter). - nach ausdrücklicher Einverständniserklärung - auf Video aufgezeichnet und anschließend von mindestens zwei unabhängigen und verblindeten Gutachtern mit Erfahrung in der Fernbeurteilung der mRS beurteilt werden.