Cerebrolysin REGistry Study en ictus (CREGS-S)

El accidente cerebrovascular es una enfermedad devastadora y una de las principales causas de muerte y morbilidad a largo plazo que impone una pesada carga a los pacientes, familiares y al sistema de atención médica. A excepción de la terapia fibrinolítica, que solo es posible en una fracción menor de pacientes, no existe un medicamento ampliamente aprobado para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo.

Cerebrolysin ha sido aprobado para el tratamiento del accidente cerebrovascular en más de 45 países en todo el mundo.

Desde la aprobación de Cerebrolysin, la terapia para accidentes cerebrovasculares ha evolucionado, es decir, con una mejor atención general, unidades de accidentes cerebrovasculares, rehabilitación más específica y la creciente disponibilidad de terapia fibrinolítica (rtPA, Actilyse) en centros especializados en todo el mundo. Más recientemente, han surgido terapias intervencionistas con varios recuperadores de trombos.

Además, el tratamiento con Cerebrolysin en el accidente cerebrovascular ha evolucionado con diferentes intervalos de tiempo, dosis y duración de la terapia que los médicos administran de manera pragmática dentro de las especificaciones de las Características del producto para Cerebrolysin (SPC). El objetivo principal de este estudio es capturar estas variables del tratamiento con Cerebrolysin y su comedicación para orientar futuras investigaciones. Esta investigación puede consistir en una extensión del registro actual o una investigación dirigida a uno o varios subgrupos de pacientes que respondan al tratamiento con Cerebrolysin.

Por lo tanto, el objetivo general de este estudio de registro es monitorear la efectividad y la seguridad de la terapia con Cerebrolysin en el contexto de las terapias para accidentes cerebrovasculares ahora establecidas y en evolución. En el grupo de control concomitante, estas terapias solas o en combinación se compararán con la adición de Cerebrolysin en estos pacientes. De especial interés es el tratamiento en unidades de ictus, con rtPA y rehabilitación sistemática.

Se eligió un diseño de tratamiento observacional abierto para recopilar datos para capturar las terapias tal como se aplican en la práctica clínica real y para evitar el sesgo de selección típico de los estudios controlados que excluyen a la mayoría de los pacientes de la participación. Para superar el sesgo de observación como limitación importante e inherente de los diseños de ensayos abiertos, se realizará una evaluación remota y ciega: después de tres meses de tratamiento, la evaluación de los pacientes de la Escala de Rankin modificada (mRS, un parámetro de resultado primario ampliamente aceptado) Ser -después de un consentimiento informado específico- grabado en video y posteriormente evaluado por al menos dos evaluadores independientes y ciegos con experiencia en la evaluación remota de la mRS.