Estudo REGistry Cerebrolysin em AVC (CREGS-S)

O AVC é uma doença devastadora e uma das principais causas de morte e morbilidade a longo prazo, impondo um fardo pesado aos doentes, familiares e ao sistema de saúde. Com exceção da terapia fibrinolítica, que só é possível em uma fração menor de pacientes, não há medicação amplamente aprovada para o tratamento do AVC agudo.

Cerebrolysin foi aprovado para o tratamento de acidente vascular cerebral em mais de 45 países em todo o mundo.

Desde a aprovação do Cerebrolysin, a terapia de AVC evoluiu, ou seja, com cuidados gerais aprimorados, unidades de AVC, reabilitação mais direcionada e a disponibilidade crescente de terapia fibrinolítica (rtPA, Actilyse) em centros especializados em todo o mundo. Mais recentemente, surgiram terapias intervencionistas com vários recuperadores de trombos.

Além disso, o tratamento com Cerebrolysin no AVC evoluiu com diferentes intervalos de tempo, dosagens e durações de terapia sendo administradas de forma pragmática pelos médicos dentro da especificação das Características do Produto para Cerebrolysin (SPC). O principal objetivo deste estudo é capturar essas variáveis ​​do tratamento com Cerebrolysin e sua co-medicação, a fim de orientar pesquisas futuras. Esta pesquisa pode consistir em uma extensão do registro atual ou pesquisa direcionada em um ou vários subgrupos de pacientes que respondem ao tratamento com Cerebrolysin.

Portanto, o objetivo geral deste estudo de registro é monitorar a eficácia e a segurança da terapia com Cerebrolysin no contexto das terapias de AVC agora estabelecidas e em evolução. No grupo de controle concomitante, essas terapias sozinhas ou em combinação serão comparadas à adição de Cerebrolysin nesses pacientes. De particular interesse é o tratamento em unidades de AVC, com rtPA e reabilitação sistemática.

Um projeto de tratamento observacional aberto foi escolhido para coletar dados para capturar as terapias aplicadas na prática clínica real e para evitar o viés de seleção típico de estudos controlados que excluem a maioria dos pacientes da participação. A fim de superar o viés observacional como limitação principal e inerente de desenhos de ensaios abertos, uma avaliação remota e cega será feita: após três meses de tratamento, a avaliação dos pacientes da Escala de Rankin modificada (mRS, um parâmetro de resultado primário amplamente aceito) será ser - após consentimento informado específico - gravado em vídeo e posteriormente avaliado por pelo menos dois avaliadores independentes e cegos experientes na avaliação remota do mRS.