Cerebrolysin REGIstry-onderzoek bij beroerte (CREGS-S)

Beroerte is een verwoestende ziekte en een van de belangrijkste doodsoorzaken en langdurige morbiditeit die een zware last vormt voor patiënten, familieleden en het gezondheidszorgsysteem. Behalve fibrinolytische therapie, die alleen mogelijk is bij een klein deel van de patiënten, is er geen algemeen goedgekeurde medicatie voor de behandeling van acute beroerte.

Cerebrolysin is goedgekeurd voor de behandeling van beroerte in meer dan 45 landen wereldwijd.

Sinds de goedkeuring van Cerebrolysin is de behandeling van een beroerte geëvolueerd, namelijk met verbeterde algehele zorg, beroerte-eenheden, meer gerichte revalidatie en de toenemende beschikbaarheid van fibrinolytische therapie (rtPA, Actilyse) in gespecialiseerde centra over de hele wereld. Meer recentelijk zijn er interventionele therapieën met verschillende trombus-retrievers opgekomen.

Bovendien is de behandeling met cerebrolysine bij beroerte geëvolueerd met verschillende tijdvensters, doseringen en duur van de therapie die op een pragmatische manier door artsen worden gegeven binnen de specificatie van de productkenmerken voor cerebrolysine (SPC). Het belangrijkste doel van deze studie is om deze variabelen van de Cerebrolysin-behandeling en de comedicatie ervan vast te leggen om richtlijnen te geven voor verder onderzoek. Dit onderzoek kan bestaan ​​uit een uitbreiding van het huidige register of gericht onderzoek bij één of meerdere subgroepen van patiënten die reageren op de behandeling met Cerebrolysin.

Het is daarom het algemene doel van deze registerstudie om de effectiviteit en veiligheid van cerebrolysine-therapie te monitoren tegen de achtergrond van de nu gevestigde en evoluerende beroerte-therapieën. In de concomitante controlegroep zullen deze therapieën alleen of in combinatie worden vergeleken met de toevoeging van cerebrolysine bij deze patiënten. Van bijzonder belang is de behandeling in stroke units, met rtPA en systematische revalidatie.

Er is gekozen voor een open observationeel behandelingsontwerp om gegevens te verzamelen om de therapieën vast te leggen zoals toegepast in de echte klinische praktijk en om de selectiebias te vermijden die kenmerkend is voor gecontroleerde onderzoeken die de meerderheid van de patiënten uitsluiten van deelname. Om de observatiebias als een belangrijke en inherente beperking van open onderzoeksontwerpen te overwinnen, zal een externe en geblindeerde beoordeling worden uitgevoerd: na drie maanden behandeling zal de beoordeling door de patiënt van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS, een algemeen aanvaarde primaire uitkomstparameter) worden uitgevoerd. worden -na specifieke geïnformeerde toestemming- op video opgenomen en vervolgens beoordeeld door ten minste twee onafhankelijke en geblindeerde beoordelaars die ervaring hebben met het op afstand beoordelen van de mRS.