Cerebrolysin REGistry Study in Stroke (CREGS-S)

Slagtilfælde er en ødelæggende sygdom og en af ​​de primære årsager til død og langvarig sygelighed, der pålægger patienter, pårørende og sundhedsvæsenet en stor byrde. Bortset fra fibrinolytisk behandling, som kun er mulig hos en mindre del af patienterne, findes der ingen bredt godkendt medicin til behandling af akut slagtilfælde.

Cerebrolysin er blevet godkendt til behandling af slagtilfælde i over 45 lande verden over.

Siden godkendelsen af ​​Cerebrolysin har slagtilfældebehandling udviklet sig, nemlig med forbedret overordnet pleje, slagtilfældeenheder, mere målrettet genoptræning og den stigende tilgængelighed af fibrinolytisk terapi (rtPA, Actilyse) i specialiserede centre over hele verden. For nylig er der opstået interventionsterapier med forskellige thrombus retrievere.

Derudover har cerebrolysinbehandlingen ved slagtilfælde udviklet sig med forskellige tidsvinduer, doseringer og behandlingslængder, der er givet på en pragmatisk måde af læger inden for specifikationen af ​​produktkarakteristika for Cerebrolysin (SPC). Hovedformålet med denne undersøgelse er at indfange disse variabler i Cerebrolysin-behandlingen og dens komikation for at give vejledning til yderligere forskning. Denne forskning kan bestå af en udvidelse af det nuværende register eller målrettet forskning i en eller flere undergrupper af patienter, der reagerer på Cerebrolysin-behandling.

Det er derfor det overordnede formål med denne registerundersøgelse at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Cerebrolysin-behandling på baggrund af de nu etablerede og udviklende slagtilfældebehandlinger. I den samtidige kontrolgruppe vil disse behandlinger alene eller i kombination blive sammenlignet med tilsætning af Cerebrolysin hos disse patienter. Af særlig interesse er behandlingen i apopleksienheder, med rtPA og systematisk genoptræning.

Et åbent observationelt behandlingsdesign er blevet valgt for at indsamle data for at fange terapierne som anvendt i reel klinisk praksis og for at undgå den selektionsbias, der er typisk for kontrollerede undersøgelser, der udelukker størstedelen af ​​patienterne fra deltagelse. For at overvinde den observationelle skævhed som væsentlig og iboende begrænsning af åbne forsøgsdesign, vil der blive foretaget en fjern og blindet vurdering: efter tre måneders behandling vil patienternes vurdering af den modificerede Rankin-skala (mRS, en bredt accepteret primær resultatparameter) blive -efter specifikt informeret samtykke- optaget på video og efterfølgende vurderet af mindst to uafhængige og blindede bedømmere med erfaring i fjernvurderingen af ​​mRS.