Studie Cerebrolysin REGistry u cévní mozkové příhody (CREGS-S)
Studie REGISTRY Cerebrolysinu u cévní mozkové příhody Registry studie k posouzení postupů, bezpečnosti a účinnosti Cerebrolysinu v rutinní léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je zničující onemocnění a jedna z primárních příčin úmrtí a dlouhodobé nemocnosti, která představuje velkou zátěž pro pacienty, příbuzné a systém zdravotní péče. Kromě fibrinolytické terapie, která je možná pouze u malé části pacientů, neexistuje široce schválená medikace pro léčbu akutní cévní mozkové příhody.
Cerebrolysin byl schválen pro léčbu mrtvice ve více než 45 zemích světa.
Od schválení Cerebrolysinu se terapie cévních mozkových příhod vyvíjela, konkrétně se zlepšenou celkovou péčí, iktovými jednotkami, cílenější rehabilitací a zvyšující se dostupností fibrinolytické terapie (rtPA, Actilyse) ve specializovaných centrech po celém světě. V poslední době se objevily intervenční terapie s různými retrievery trombů.
Kromě toho se léčba Cerebrolysinem u cévní mozkové příhody vyvíjela s různými časovými okny, dávkami a délkami léčby, které lékaři podávají pragmatickým způsobem v rámci specifikace Charakteristiky produktu pro Cerebrolysin (SPC). Hlavním cílem této studie je zachytit tyto proměnné léčby Cerebrolysinem a jeho komedikace s cílem poskytnout vodítko pro další výzkum. Tento výzkum může sestávat z rozšíření současného registru nebo cíleného výzkumu u jedné nebo několika podskupin pacientů reagujících na léčbu Cerebrolysinem.
Proto je celkovým cílem této registrační studie sledovat účinnost a bezpečnost léčby Cerebrolysinem na pozadí nyní zavedených a vyvíjejících se terapií cévních mozkových příhod. V souběžné kontrolní skupině budou tyto terapie samotné nebo v kombinaci srovnány s přidáním Cerebrolysinu u těchto pacientů. Zvláště zajímavá je léčba na iktových jednotkách s rtPA a systematickou rehabilitací.
Otevřený design observační léčby byl zvolen pro sběr dat pro zachycení terapií aplikovaných v reálné klinické praxi a pro zamezení zkreslení výběru typického pro kontrolované studie, které vylučují většinu pacientů z účasti. Aby se překonalo zkreslení pozorování jako hlavní a inherentní omezení návrhů otevřených studií, bude provedeno vzdálené a zaslepené hodnocení: po třech měsících léčby bude pacientům vyhodnocena modifikovaná Rankinova škála (mRS, široce uznávaný primární výstupní parametr). být – po konkrétním informovaném souhlasu – natočen na video a následně posouzen alespoň dvěma nezávislými a zaslepenými hodnotiteli se zkušenostmi s dálkovým hodnocením mRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4024
- AKH Linz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Nezávislost pacienta před začátkem mrtvice (premorbidní mRS 0 nebo 1)
- Přiměřené očekávání úspěšného sledování (max. 100 dní)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cerebrolysinová skupina
Pacienti, kteří jsou léčeni Cerebrolysinem; dávkování, frekvence a trvání se řídí místní klinickou praxí v souladu s podmínkami místní registrace
|
Dávkování, frekvence a trvání Cerebrolysinu se řídí místní klinickou praxí v souladu s podmínkami místní registrace
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nejsou léčeni Cerebrolysinem; léčba se řídí místní klinickou praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Ordinální analýza mRS v den 90 byla zvolena jako statisticky účinný primární cílový bod, protože je robustní pro kombinaci případů, klinicky relevantní a reagující na léčbu.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 90 dní
|
Ordinální NIHSS 3 měsíce po začátku mrtvice o Doma čas (počet nocí během prvních 90 dnů po propuknutí cévní mozkové příhody, které pacient stráví ve svém vlastním domě nebo v soukromém domě jeho příbuzného) |
90 dní
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 90 dní
|
Ordinální MoCA hodnocení kognitivních funkcí 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
|
90 dní
|
|
Domácí čas (počet nocí během prvních 90 dnů po propuknutí cévní mozkové příhody, které pacient tráví ve svém vlastním domě nebo v soukromém domě jeho příbuzného)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kennedy Lees, MD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVER-GB-0514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .