Étude REGistry sur la cérébrolysine dans les accidents vasculaires cérébraux (CREGS-S)

L'AVC est une maladie dévastatrice et l'une des principales causes de décès et de morbidité à long terme, imposant un lourd fardeau aux patients, aux proches et au système de santé. À l'exception de la thérapie fibrinolytique, qui n'est possible que chez une fraction mineure de patients, il n'existe aucun médicament largement approuvé pour le traitement de l'AVC aigu.

Cerebrolysin a été approuvé pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux dans plus de 45 pays à travers le monde.

Depuis l'approbation de Cerebrolysin, la thérapie de l'AVC a évolué, notamment avec une prise en charge globale améliorée, des unités d'AVC, une rééducation plus ciblée et la disponibilité croissante de la thérapie fibrinolytique (rtPA, Actilyse) dans des centres spécialisés à travers le monde. Plus récemment, des thérapies interventionnelles avec divers récupérateurs de thrombus ont vu le jour.

De plus, le traitement par la cérébrolysine dans les accidents vasculaires cérébraux a évolué avec différentes fenêtres temporelles, posologies et durées de traitement administrées de manière pragmatique par les médecins dans le cadre des spécifications des caractéristiques du produit pour la cérébrolysine (SPC). L'objectif principal de cette étude est de saisir ces variables du traitement Cerebrolysin et de sa co-médication afin de guider les recherches futures. Ces recherches peuvent consister en une extension du registre actuel ou en des recherches ciblées dans un ou plusieurs sous-groupes de patients répondant au traitement par Cerebrolysin.

C'est donc l'objectif général de cette étude de registre de surveiller l'efficacité et l'innocuité de la thérapie à la cérébrolysine dans le contexte des thérapies d'AVC désormais établies et en évolution. Dans le groupe témoin concomitant, ces thérapies seules ou en combinaison seront comparées à l'ajout de Cerebrolysin chez ces patients. Le traitement dans les unités d'AVC, avec rtPA et rééducation systématique, présente un intérêt particulier.

Une conception de traitement observationnelle ouverte a été choisie pour collecter des données afin de capturer les thérapies telles qu'elles sont appliquées dans la pratique clinique réelle et pour éviter le biais de sélection typique des études contrôlées excluant la majorité des patients de la participation. Afin de surmonter le biais d'observation en tant que limitation majeure et inhérente aux conceptions d'essais ouverts, une évaluation à distance et en aveugle sera effectuée : après trois mois de traitement, l'évaluation par les patients de l'échelle de Rankin modifiée (mRS, un paramètre de résultat principal largement accepté) sera être - après consentement éclairé spécifique - enregistré sur vidéo et ensuite évalué par au moins deux évaluateurs indépendants et en aveugle expérimentés dans l'évaluation à distance du mRS.