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노숙자 흡연자를 위한 금융 인센티브, 문자 메시지 및 일반 관리에 대한 파일럿 무작위 통제 시험 (QUIT)

2017년 6월 15일 업데이트: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

금연 연구: 노숙자 흡연자의 금연을 돕기 위한 금융 인센티브, 문자 메시지 및 일반적인 관리에 대한 파일럿 무작위 통제 시험

QUIT(평상시 관리, 인센티브 및 기술로 금연) 흡연 연구는 노숙자 흡연자의 통제 조건과 비교하여 2가지 실험적 금연 중재의 효과를 테스트하는 3군 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 모든 참가자는 무료 경피 니코틴 패치와 매주 직접 금연 상담을 받게 됩니다. 또한, 첫 번째 실험 조건에 무작위로 배정된 참가자는 생화학적으로 검증된 금연에 대한 금전적 보상을 받게 되며, 두 번째 실험 조건에 무작위 배정된 참가자는 금연을 지원하는 문자 메시지 프로그램에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 능숙도, 모국어에 대한 질문 항목 및 비원어민 사이에서 영어로 의사소통하는 것이 편안하다고 스스로 보고한 항목으로 평가됨.
  • 만 18세 이상, 자가 보고로 평가하고 생년월일로 확인.
  • 100개비 이상의 담배를 피웠고 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피우며 내뿜는 일산화탄소 수치가 8ppm 이상으로 확인되었습니다.
  • 다음 달 안에 금연을 시도할 준비가 되어 있습니다.
  • 현재 노숙자로서 자체 보고에 의해 평가되며 일반적으로 지난 7일 동안 긴급 대피소, 과도기적 대피소, 버려진 건물, 사업장, 자동차 또는 기타 차량, 교회 또는 선교부, 호텔 또는 모텔 또는 외부의 모든 곳에 머무르는 것으로 정의됩니다. 또한 개인이 머물 곳이 없어 지난 7일 동안 일반적으로 다른 사람의 집, 아파트/콘도 또는 방에 머물렀다면 현재 노숙자로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이며, 자궁절제술을 받지 않았거나 향후 2개월 내에 임신할 계획이 있는 모든 폐경 전 생물학적 여성에 대해 실시한 소변 임신 검사로 평가합니다.
  • 금연을 위한 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 바레니클린의 지난 30일 사용, 자가 보고로 평가. 금연 이외의 이유로 부프로피온 사용(예: 우울증)이 허용됩니다.
  • 생명을 위협하거나 입원이 필요한 반응으로 정의되는 이전의 니코틴 패치에 대한 심각한 부작용.
  • 지난 2주 이내에 심장 마비 또는 흉통.
  • Flesch-Kincaid 등급 수준 4로 작성된 문장을 읽을 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 개인이 올바르게 대답해야 하는 정보에 입각한 동의 프로세스 중에 제시된 자료에 대한 지식 질문으로 평가됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(N=25)
  • 경피 니코틴 패치
  • 직접 금연 상담
의약품: 경피 니코틴 패치
  • 하루 ≥10개비: 매일 니코틴 21mg/24시간 패치 x 6주, 그 다음 매일 니코틴 14mg/24시간 패치 x 2주
다른 이름들:
  • 니코틴
행동: 직접 금연 상담
- 8주간 주 1회 15분 일대일 상담
실험적: 재정적 보상(N=25)
  • 경피 니코틴 패치
  • 직접 금연 상담
  • 금연에 대한 조건부 금전적 보상
의약품: 경피 니코틴 패치
  • 하루 ≥10개비: 매일 니코틴 21mg/24시간 패치 x 6주, 그 다음 매일 니코틴 14mg/24시간 패치 x 2주
다른 이름들:
  • 니코틴
행동: 직접 금연 상담
- 8주간 주 1회 15분 일대일 상담
행동: 금연에 대한 조건부 금전적 보상
- 금연에 대한 금전적 보상 확대, 내뿜은 일산화탄소로 확인
다른 이름들:
  • 비상 관리
실험적: 문자 메시지(N=25)
  • 경피 니코틴 패치
  • 직접 금연 상담
  • 금연을 지원하는 문자 메시지
의약품: 경피 니코틴 패치
  • 하루 ≥10개비: 매일 니코틴 21mg/24시간 패치 x 6주, 그 다음 매일 니코틴 14mg/24시간 패치 x 2주
다른 이름들:
  • 니코틴
행동: 직접 금연 상담
- 8주간 주 1회 15분 일대일 상담
행동: 금연을 지원하는 문자 메시지
- 금연일 2주 전부터 시작하여 금연일 이후 6주까지 매일 1-5개의 문자 메시지, SmokefreeTXT에서 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 동안 14회 평가된 생화학적으로 금연이 확인된 참가자 수
기간: 8주간의 연구 기간 동안 14회 반복 방식으로 특정 시점 금욕 평가
1차 결과는 8ppm 미만의 일산화탄소로 정의되고 8주간의 연구 기간 동안 14회 평가된 흡연 금욕의 반복 측정 평가입니다(처음 2주 동안은 주당 3회, 다음 주에는 주당 2회). 2주, 최근 4주 동안 매주 1회)
8주간의 연구 기간 동안 14회 반복 방식으로 특정 시점 금욕 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 방문 비율
기간: 8주
8ppm 미만의 일산화탄소 수준으로 정의되는 참가자가 흡연을 금하는 14회 평가 방문의 백분율.
8주
연구 종료 시 금연
기간: 8주
14차(최종) 연구 방문에서 호기된 일산화탄소 수준 <8ppm으로 정의되는 점 유병률 흡연 금욕.
8주
담배 소비의 변화
기간: 8주간 매주 1회
자기 보고에 의해 정의되고 금요일에 발생하는 8회 평가 방문에서 반복적으로 평가되는, 기준선과 비교하여 하루 평균 담배 수의 변화.
8주간 매주 1회
행동 건강의 변화
기간: 4주 및 8주
지난 달 약물 사용 심각도(점수 범위 0-1), 지난 달 알코올 사용 심각도(점수 범위 0-1) 및 지난 달 정신과적 심각도(0-1)는 각각 중독 심각도 지수(ASI)로 평가되었습니다. - 5판, 기준선 및 10차 및 14차 연구 방문 시. 각 ASI 척도에 대해 점수가 높을수록 약물, 알코올 또는 정신과적 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선과 4주 또는 8주 사이의 ASI 점수의 변화는 -1에서 +1까지 다양할 수 있습니다. 점수의 변화를 해석할 때 음수 값은 기준선에서 4주 또는 8주까지 점수가 감소함을 나타내고 양수 값은 기준선에서 4주 또는 8주까지 점수가 증가함을 나타냅니다.
4주 및 8주
연구 방문 출석
기간: 8주
참석한 14회의 평가 방문 비율.
8주
상담 방문 출석
기간: 8주
8 상담 방문의 백분율 참석.
8주
니코틴 패치 사용
기간: 8주
금요일에 발생하는 8회 평가 방문에서 반복적으로 측정된 지난 주 니코틴 대체 요법 사용 일수.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 시기
기간: 목표인원 달성시까지 ~6개월 예상
75명의 연구 참가자를 모집, 등록 및 무작위화하는 데 걸린 총 시간.
목표인원 달성시까지 ~6개월 예상
휴대전화 보유
기간: 8주
연구가 끝날 때까지 휴대전화를 가지고 있는 참가자의 비율.
8주
문자 메시지 프로그램 사용
기간: 8주
문자 그룹만 해당: SmokefreeTXT에 등록한 번호, SmokefreeTXT에서 보낸 쿼리 텍스트에 회신한 번호.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P001300
  • K23DA034008 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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