Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe taloudellisista kannustimista, tekstiviesteistä ja kodittomien tupakoijien tavanomaisesta hoidosta (QUIT)
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Tupakoinnin lopettamistutkimus: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu taloudellisista kannustimista, tekstiviestien lähettämisestä ja tavallisesta hoidosta kodittomien tupakoitsijoiden lopettamiseksi tupakoinnista
QUIT (Quitting with Usual Care, Incentives ja Technology) tupakointitutkimus on 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa testataan kahden erilaisen kokeellisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen vaikutusta kodittomien tupakoitsijoiden kontrollitilaan.
Kaikki osallistujat saavat ilmaisia nikotiinilaastareita ja viikoittain henkilökohtaisen tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Lisäksi ensimmäiseen kokeelliseen tilaan satunnaistetut osallistujat saavat taloudellisia palkkioita biokemiallisesti todetusta tupakoinnin lopettamisesta, ja toiseen kokeelliseen tilaan satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan tekstiviestiohjelmaan tupakoinnin pidättäytymisen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taito, arvioitu äidinkielestä kysytyillä kysymyksillä ja omasta mielestään mukavuudesta kommunikoida englanniksi muiden kuin äidinkielenään puhuvien keskuudessa.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, arvioitu omatoimisesti ja vahvistettu syntymäajan mukaan.
- Polttanut ≥100 savuketta ja polttaa tällä hetkellä ≥5 savuketta päivässä, mikä on vahvistettu uloshengitetyn häkätasolla ≥8 ppm.
- Valmis kokeilemaan tupakoinnin lopettamista seuraavan kuukauden sisällä.
- Tällä hetkellä asunnoton, arvioituna omatoimisesti ja määritellään yleensä yöpyneeksi hätäsuojassa, siirtymätalossa, hylätyssä rakennuksessa, toimipaikassa, autossa tai muussa ajoneuvossa, kirkossa tai lähetystyössä, hotellissa tai motellissa tai missä tahansa ulkona viimeisen 7 päivän aikana. Lisäksi henkilöitä pidetään tällä hetkellä kodittomina, jos he ovat yleensä oleskelleet jonkun muun talossa, asunnossa/asuntohuoneistossa tai huoneessa viimeisen 7 päivän aikana, koska heillä ei ole omaa yöpymispaikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, arvioituna virtsaraskaustestillä, joka on tehty kaikille premenopausaalisille biologisille naisille, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 2 kuukauden aikana.
- Viimeisen 30 päivän nikotiinikorvaushoidon, bupropionin tai varenikliinin käyttö tupakoinnin lopettamiseen, arvioituna omatoimisesti. Bupropionin käyttö muista syistä kuin tupakoinnin lopettamiseksi (esim. masennus) on sallittua.
- Nikotiinilaastarin aikaisempi vakava haittavaikutus, joka määritellään reaktioksi, joka oli hengenvaarallinen tai vaati sairaalahoitoa.
- Sydänkohtaus tai rintakipu viimeisen 2 viikon aikana.
- Kyvyttömyys lukea lausetta, joka on kirjoitettu Flesch-Kincaid-asteella 4.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, arvioitu tietokysymyksillä tietoon perustuvan suostumuksen prosessin aikana esitellystä materiaalista, joihin yksilöiden on vastattava oikein ennen tietoisen suostumuksen antamista osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (N=25)
|
Muut nimet:
- Yksittäisiä 15 minuutin neuvontaistuntoja kerran viikossa 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Taloudelliset palkinnot (N=25)
|
Muut nimet:
- Yksittäisiä 15 minuutin neuvontaistuntoja kerran viikossa 8 viikon ajan
- Kasvavat taloudelliset palkinnot tupakoinnin lopettamisesta, joka vahvistetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestit (N=25)
|
Muut nimet:
- Yksittäisiä 15 minuutin neuvontaistuntoja kerran viikossa 8 viikon ajan
- 1-5 tekstiviestiä päivässä alkaen 2 viikkoa ennen lopetuspäivää ja jatkuen 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, toimittaa SmokefreeTXT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin pidättyminen, arvioitu 14 kertaa 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Ajankohtaista raittiutta arvioitiin toistuvasti 14 kertaa 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
Ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettamisen toistuva arviointi, joka määritellään uloshengitetyksi hiilimonoksidiksi < 8 ppm ja joka arvioidaan 14 kertaa 8 viikon tutkimusjakson aikana (3 kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, 2 kertaa viikossa seuraavana aikana 2 viikkoa ja kerran viikossa viimeisen 4 viikon ajan)
|
Ajankohtaista raittiutta arvioitiin toistuvasti 14 kertaa 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoittamattomien käyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus 14:stä arviointikäynnistä, joissa osallistuja on pidättäytynyt tupakoinnista, määriteltynä uloshengitetyn hiilimonoksidin tasoksi <8 ppm.
|
8 viikkoa
|
|
Tupakoinnin lopettaminen opintojen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pisteprevalenssi tupakoinnin pidättäytyminen, joka määritellään uloshengitetyn hiilimonoksidin tasoksi <8 ppm, 14. (viimeisellä) opintokäynnillä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos savukkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
|
Muutokset keskimääräisessä savukkeiden määrässä päivässä suhteessa lähtötasoon, määritellyt itseraportin ja arvioitu toistuvasti perjantaisin 8:lla arviointikäynnillä.
|
Kerran viikossa 8 viikon ajan
|
|
Muutos käyttäytymisterveydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kuluneen kuukauden huumeidenkäytön vakavuus (pisteet vaihteluväli 0-1), viime kuukauden alkoholinkäytön vakavuus (pistemäärä 0-1) ja viime kuukauden psykiatrinen vakavuus (0-1) arvioitiin riippuvuuden vakavuusindeksillä (ASI). - 5. painos, lähtötilanteessa ja 10. ja 14. opintovierailulla.
Jokaisen ASI-mitan korkeammat pisteet edustavat suurempaa huume-, alkoholi- tai psykiatrista vakavuutta.
Muutokset ASI-pisteissä lähtötason ja 4 tai 8 viikon välillä voivat vaihdella -1:stä +1:een.
Pisteiden muutoksia tulkittaessa negatiiviset arvot osoittavat pisteiden laskua lähtötasosta 4 tai 8 viikkoon ja positiiviset arvot osoittavat pisteiden nousua lähtötasosta 4 tai 8 viikkoon.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Opintovierailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistuneiden 14 arviointikäynnin prosenttiosuus.
|
8 viikkoa
|
|
Neuvontakäynnin osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistuneiden 8 neuvontakäynnin prosenttiosuus.
|
8 viikkoa
|
|
Nikotiinilaastarin käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nikotiinikorvaushoidon käyttöpäiviä kuluneella viikolla, mitattuna toistuvasti perjantaisin 8:lla arviointikäynnillä.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaika
Aikaikkuna: Kunnes tavoitemäärä osallistuja on saavutettu; odotettavissa ~6 kuukautta
|
Kokonaisaika 75 tutkimuksen osallistujan rekrytointiin, rekisteröintiin ja satunnaistamiseen.
|
Kunnes tavoitemäärä osallistuja on saavutettu; odotettavissa ~6 kuukautta
|
|
Matkapuhelimen säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on matkapuhelin vielä tutkimuksen lopussa.
|
8 viikkoa
|
|
Tekstiviestiohjelman käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vain tekstiviestiryhmä: SmokefreeTXT:hen ilmoittautuneiden numero, SmokefreeTXT:n lähettämiin kyselyteksteihin vastanneiden numero.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001300
- K23DA034008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiinilaastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
ZARS Pharma Inc.Valmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat