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Una sperimentazione controllata randomizzata pilota di incentivi finanziari, messaggi di testo e cure abituali per i fumatori senzatetto (QUIT)

15 giugno 2017 aggiornato da: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Lo studio QUIT Smoking: uno studio pilota randomizzato controllato di incentivi finanziari, messaggi di testo e cure abituali per aiutare i fumatori senzatetto a smettere di fumare

Lo studio sul fumo QUIT (Quitting with Usual Care, Incentives, and Technology) è uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci che testerà l'effetto di 2 diversi interventi sperimentali per smettere di fumare rispetto a una condizione di controllo nei fumatori di sigarette senza fissa dimora. Tutti i partecipanti riceveranno cerotti alla nicotina transdermici gratuiti e consulenza settimanale per smettere di fumare di persona. Inoltre, i partecipanti randomizzati alla prima condizione sperimentale riceveranno ricompense finanziarie per l'astinenza dal fumo verificata biochimicamente e i partecipanti randomizzati alla seconda condizione sperimentale saranno iscritti a un programma di messaggistica di testo per supportare l'astinenza dal fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente in inglese, valutato con domande sulla lingua madre e sul comfort auto-dichiarato di comunicare in inglese tra non madrelingua.
  • Età ≥18 anni, valutata mediante autovalutazione e verificata per data di nascita.
  • Ha fumato ≥100 sigarette e attualmente fuma ≥5 sigarette al giorno, verificato da un livello di monossido di carbonio espirato di ≥8 ppm.
  • Pronto a provare a smettere di fumare entro il prossimo mese.
  • Attualmente senzatetto, valutato mediante autovalutazione e definito come abituale soggiorno in un rifugio di emergenza, rifugio temporaneo, edificio abbandonato, luogo di lavoro, auto o altro veicolo, chiesa o missione, hotel o motel o ovunque all'esterno negli ultimi 7 giorni. Inoltre, le persone saranno considerate attualmente senzatetto se di solito hanno soggiornato nella casa, nell'appartamento/condominio o nella stanza di qualcun altro negli ultimi 7 giorni perché non avevano un proprio posto dove stare.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, valutata da un test di gravidanza sulle urine condotto su tutte le donne biologiche in premenopausa che non hanno subito un'isterectomia o che pianificano una gravidanza nei prossimi 2 mesi.
  • Uso negli ultimi 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina per smettere di fumare, valutato mediante autovalutazione. L'uso di bupropione per ragioni diverse dallo smettere di fumare (ad es. depressione) è ammissibile.
  • Precedente reazione avversa grave al cerotto alla nicotina, definita come qualsiasi reazione pericolosa per la vita o che ha richiesto il ricovero in ospedale.
  • Attacco di cuore o dolore toracico nelle ultime 2 settimane.
  • Incapacità di leggere una frase scritta a un livello Flesch-Kincaid di 4.
  • Incapacità di fornire il consenso informato, valutata con domande di conoscenza sul materiale presentato durante il processo di consenso informato a cui le persone devono rispondere correttamente prima di fornire il consenso informato a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (N=25)
  • Cerotto transdermico alla nicotina
  • Consulenza personale per smettere di fumare
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
  • ≥10 sigarette al giorno: cerotto di nicotina 21 mg/24 ore al giorno x 6 settimane, quindi cerotto di nicotina 14 mg/24 ore al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
  • Nicotina
Comportamentale: Consulenza personale per smettere di fumare
- Sessioni di consulenza individuale di 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Sperimentale: Ricompense finanziarie (N=25)
  • Cerotto transdermico alla nicotina
  • Consulenza personale per smettere di fumare
  • Ricompense finanziarie contingenti per l'astinenza dal fumo
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
  • ≥10 sigarette al giorno: cerotto di nicotina 21 mg/24 ore al giorno x 6 settimane, quindi cerotto di nicotina 14 mg/24 ore al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
  • Nicotina
Comportamentale: Consulenza personale per smettere di fumare
- Sessioni di consulenza individuale di 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Comportamentale: Ricompense finanziarie contingenti per l'astinenza dal fumo
- Ricompense finanziarie di valore crescente per l'astinenza dal fumo, verificate dal monossido di carbonio esalato
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza
Sperimentale: Messaggi di testo (N=25)
  • Cerotto transdermico alla nicotina
  • Consulenza personale per smettere di fumare
  • Messaggi di testo per sostenere l'astinenza dal fumo
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
  • ≥10 sigarette al giorno: cerotto di nicotina 21 mg/24 ore al giorno x 6 settimane, quindi cerotto di nicotina 14 mg/24 ore al giorno x 2 settimane
Altri nomi:
  • Nicotina
Comportamentale: Consulenza personale per smettere di fumare
- Sessioni di consulenza individuale di 15 minuti una volta alla settimana per 8 settimane
Comportamentale: Messaggi di testo per sostenere l'astinenza dal fumo
- 1-5 messaggi di testo al giorno a partire da 2 settimane prima della data di cessazione e continuando fino a 6 settimane dopo la data di cessazione, consegnati da SmokefreeTXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo verificata biochimicamente, valutata 14 volte nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Astinenza puntuale valutata in modo ripetuto 14 volte durante il periodo di studio di 8 settimane
L'esito primario è una valutazione ripetuta dell'astinenza dal fumo, definita come monossido di carbonio espirato <8ppm e valutata 14 volte durante il periodo di studio di 8 settimane (3 volte/settimana per le prime 2 settimane, 2 volte/settimana per le successive 2 settimane e una volta alla settimana nelle ultime 4 settimane)
Astinenza puntuale valutata in modo ripetuto 14 volte durante il periodo di studio di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite astinenti dal fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di 14 visite di valutazione in cui un partecipante è astinente dal fumo, definito come un livello di monossido di carbonio espirato <8ppm.
8 settimane
Astinenza dal fumo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale, definita come un livello di monossido di carbonio espirato <8ppm, alla 14a (ultima) visita dello studio.
8 settimane
Variazione del consumo di sigarette
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
Variazioni del numero medio di sigarette al giorno rispetto al basale, definite dall'autovalutazione e valutate ripetutamente durante le 8 visite di valutazione che si verificano il venerdì.
Una volta alla settimana per 8 settimane
Cambiamento nella salute comportamentale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La gravità dell'uso di droghe nell'ultimo mese (intervallo di punteggio 0-1), la gravità dell'uso di alcol nell'ultimo mese (intervallo di punteggio 0-1) e la gravità psichiatrica nell'ultimo mese (0-1) sono state valutate ciascuna con l'indice di gravità delle dipendenze (ASI) - 5a Edizione, al basale e alla 10a e 14a visita di studio. Per ogni misura ASI, i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della droga, dell'alcol o della psichiatria. Le variazioni nei punteggi ASI tra il basale e 4 o 8 settimane possono variare da -1 a +1. Quando si interpretano le variazioni dei punteggi, i valori negativi indicano diminuzioni dei punteggi dal basale a 4 o 8 settimane, mentre i valori positivi indicano aumenti dei punteggi dal basale a 4 o 8 settimane.
4 settimane e 8 settimane
Partecipazione alla visita di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di 14 visite di valutazione presenziate.
8 settimane
Partecipazione alla visita di consulenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di 8 visite di consulenza frequentate.
8 settimane
Uso del cerotto alla nicotina
Lasso di tempo: 8 settimane
Giorni di utilizzo della terapia sostitutiva della nicotina nell'ultima settimana, misurati ripetutamente durante le 8 visite di valutazione che si sono svolte il venerdì.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento del numero target di partecipanti; anticipare ~ 6 mesi
Tempo totale per reclutare, arruolare e randomizzare 75 partecipanti allo studio.
Fino al raggiungimento del numero target di partecipanti; anticipare ~ 6 mesi
Conservazione del telefono cellulare
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ancora il cellulare alla fine dello studio.
8 settimane
Uso del programma di messaggistica di testo
Lasso di tempo: 8 settimane
Solo gruppo messaggi di testo: numero che si è iscritto a SmokefreeTXT, numero che ha risposto ai messaggi di richiesta inviati da SmokefreeTXT.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001300
  • K23DA034008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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