Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zachęt finansowych, wiadomości tekstowych i zwykłej opieki nad bezdomnymi palaczami (QUIT)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Badanie rzucania palenia: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zachęt finansowych, wiadomości tekstowych i zwykłej opieki, aby pomóc bezdomnym palaczom rzucić palenie

Badanie QUIT (Quitting with Usual Care, Incentives, and Technology) Smoking Study jest 3-ramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które przetestuje wpływ 2 różnych eksperymentalnych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia w odniesieniu do stanu kontrolnego u bezdomnych palaczy papierosów. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatne transdermalne plastry nikotynowe i cotygodniowe osobiste porady dotyczące rzucania palenia. Ponadto uczestnicy przydzieleni losowo do pierwszego warunku eksperymentalnego otrzymają nagrody finansowe za potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia, a uczestnicy przydzieleni losowo do drugiego warunku eksperymentalnego zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych wspierającego abstynencję od palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego, oceniana za pomocą pytań dotyczących języka ojczystego i zgłaszanego przez siebie komfortu komunikowania się w języku angielskim wśród obcokrajowców.
  • Wiek ≥18 lat, oceniany na podstawie samoopisu i weryfikowany według daty urodzenia.
  • Palił ≥100 papierosów i obecnie pali ≥5 papierosów dziennie, co potwierdza poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≥8 ppm.
  • Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca.
  • Obecnie bezdomny, oceniany na podstawie samoopisu i definiowany jako zwykle przebywający w schronisku pogotowia ratunkowego, schronisku przejściowym, opuszczonym budynku, miejscu prowadzenia działalności, samochodzie lub innym pojeździe, kościele lub misji, hotelu lub motelu lub gdziekolwiek poza domem w ciągu ostatnich 7 dni. Dodatkowo osoby będą uważane za obecnie bezdomne, jeśli zwykle przebywały w czyimś domu, mieszkaniu/spółdzielni lub pokoju w ciągu ostatnich 7 dni z powodu braku własnego lokum.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu przeprowadzonego na wszystkich biologicznych kobietach przed menopauzą, które nie przeszły histerektomii lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni w celu rzucenia palenia, oceniane na podstawie samoopisu. Stosowanie bupropionu z powodów innych niż rzucenie palenia (np. depresja) jest dopuszczalna.
  • Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na plaster nikotynowy, zdefiniowana jako każda reakcja zagrażająca życiu lub wymagająca hospitalizacji.
  • Zawał serca lub ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niemożność przeczytania zdania napisanego na poziomie klasy Flesch-Kincaid wynoszącym 4.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, oceniana za pomocą pytań ze znajomością materiału przedstawionego podczas procesu świadomej zgody, na które osoby muszą poprawnie odpowiedzieć przed wyrażeniem świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (N=25)
  • Przezskórny plaster nikotynowy
  • Osobiste poradnictwo w rzucaniu palenia
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
  • ≥10 papierosów dziennie: plastry nikotynowe 21mg/24h dziennie x 6 tygodni, następnie plastry nikotynowe 14mg/24h codziennie x 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nikotyna
Behawioralne: Osobiste poradnictwo w rzucaniu palenia
- Indywidualne 15-minutowe sesje doradcze raz w tygodniu przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Nagrody finansowe (N=25)
  • Przezskórny plaster nikotynowy
  • Osobiste poradnictwo w rzucaniu palenia
  • Warunkowe nagrody finansowe za abstynencję od palenia
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
  • ≥10 papierosów dziennie: plastry nikotynowe 21mg/24h dziennie x 6 tygodni, następnie plastry nikotynowe 14mg/24h codziennie x 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nikotyna
Behawioralne: Osobiste poradnictwo w rzucaniu palenia
- Indywidualne 15-minutowe sesje doradcze raz w tygodniu przez 8 tygodni
Behawioralne: Warunkowe nagrody finansowe za abstynencję od palenia
- Rosnące nagrody finansowe za abstynencję od palenia, zweryfikowane przez wydychany tlenek węgla
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe (N=25)
  • Przezskórny plaster nikotynowy
  • Osobiste poradnictwo w rzucaniu palenia
  • Wiadomości tekstowe wspierające abstynencję od palenia
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
  • ≥10 papierosów dziennie: plastry nikotynowe 21mg/24h dziennie x 6 tygodni, następnie plastry nikotynowe 14mg/24h codziennie x 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nikotyna
Behawioralne: Osobiste poradnictwo w rzucaniu palenia
- Indywidualne 15-minutowe sesje doradcze raz w tygodniu przez 8 tygodni
Behawioralne: Wiadomości tekstowe wspierające abstynencję od palenia
- 1-5 wiadomości tekstowych dziennie, począwszy od 2 tygodni przed datą rzucenia palenia i trwających do 6 tygodni po dacie rzucenia palenia, dostarczane przez SmokefreeTXT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną biochemicznie abstynencją od palenia, oceniana 14 razy w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Abstynencja w danym momencie oceniana w powtarzalny sposób 14 razy w ciągu 8-tygodniowego okresu badania
Podstawowym wynikiem jest powtarzana ocena abstynencji od palenia, zdefiniowana jako wydychany tlenek węgla <8 ppm i oceniana 14 razy w ciągu 8-tygodniowego okresu badania (3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, 2 razy w tygodniu przez następne 2 tygodnie i raz w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie)
Abstynencja w danym momencie oceniana w powtarzalny sposób 14 razy w ciągu 8-tygodniowego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt abstynentów palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek 14 wizyt oceniających, podczas których uczestnik jest abstynentem od palenia, zdefiniowany jako poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu <8 ppm.
8 tygodni
Abstynencja od palenia pod koniec studiów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Punktowa abstynencja od palenia, zdefiniowana jako poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu <8 ppm, podczas 14. (ostatniej) wizyty studyjnej.
8 tygodni
Zmiana konsumpcji papierosów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Zmiany średniej liczby wypalanych papierosów dziennie w stosunku do wartości wyjściowych, określone na podstawie samoopisu i wielokrotnie oceniane podczas 8 wizyt oceniających odbywających się w piątki.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Zmiana w zdrowiu behawioralnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Nasilenie używania narkotyków w ostatnim miesiącu (zakres punktacji 0-1), nasilenie używania alkoholu w ostatnim miesiącu (zakres wyników 0-1) i nasilenie psychiczne w ostatnim miesiącu (0-1) zostały ocenione za pomocą Indeksu nasilenia uzależnień (ASI) - 5. edycja, na początku badania oraz podczas 10. i 14. wizyty studyjnej. Dla każdej miary ASI wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie narkotyków, alkoholu lub psychiatrii. Zmiany w wynikach ASI między punktem wyjściowym a 4 lub 8 tygodniem mogą wahać się od -1 do +1. Interpretując zmiany w wynikach, wartości ujemne wskazują na spadki wyników od wartości początkowej do 4 lub 8 tygodni, a wartości dodatnie wskazują na wzrost wyników od wartości wyjściowych do 4 lub 8 tygodni.
4 tygodnie i 8 tygodni
Obecność na wizycie studyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Udział procentowy z 14 wizyt oceniających.
8 tygodni
Obecność na wizycie doradczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Udział w 8 wizytach doradczych.
8 tygodni
Stosowanie plastra nikotynowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni stosowania nikotynowej terapii zastępczej w ciągu ostatniego tygodnia, mierzona wielokrotnie podczas 8 wizyt kontrolnych odbywających się w piątki.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekrutacji
Ramy czasowe: Do osiągnięcia docelowej liczby uczestników; przewidywać ~6 miesięcy
Całkowity czas na rekrutację, rejestrację i randomizację 75 uczestników badania.
Do osiągnięcia docelowej liczby uczestników; przewidywać ~6 miesięcy
Zatrzymanie telefonu komórkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy pod koniec badania nadal mają telefon komórkowy.
8 tygodni
Korzystanie z programu do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tylko grupa wiadomości tekstowych: numer, który zarejestrował się w SmokefreeTXT, numer, który odpowiedział na zapytania wysyłane przez SmokefreeTXT.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001300
  • K23DA034008 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj