Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Incentivos Financeiros, Mensagens de Texto e Cuidados Habituais para Fumantes em Situação de Rua (QUIT)
15 de junho de 2017 atualizado por: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
O Estudo QUIT Smoking: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Incentivos Financeiros, Mensagens de Texto e Cuidados Usuais para Ajudar os Fumantes Sem-teto a Pararem de Fumar
O estudo QUIT (Parar de fumar com cuidados habituais, incentivos e tecnologia) é um estudo piloto randomizado controlado de 3 braços que testará o efeito de 2 diferentes intervenções experimentais de cessação do tabagismo em relação a uma condição de controle em fumantes de cigarros sem-teto.
Todos os participantes receberão adesivos transdérmicos gratuitos de nicotina e aconselhamento pessoal semanal para parar de fumar.
Além disso, os participantes randomizados para a primeira condição experimental receberão recompensas financeiras pela abstinência do fumo verificada bioquimicamente, e os participantes randomizados para a segunda condição experimental serão inscritos em um programa de mensagens de texto para apoiar a abstinência do fumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiente em inglês, avaliado com itens que perguntam sobre a língua nativa e conforto auto-relatado ao se comunicar em inglês entre falantes não nativos.
- Idade ≥18 anos, avaliada por autorrelato e verificada pela data de nascimento.
- Fumou ≥100 cigarros e atualmente fuma ≥5 cigarros por dia, verificado por um nível de monóxido de carbono exalado de ≥8 ppm.
- Pronto para tentar parar de fumar no próximo mês.
- Atualmente sem-teto, avaliado por auto-relato e definido como geralmente permanecendo em um abrigo de emergência, abrigo transitório, prédio abandonado, local de trabalho, carro ou outro veículo, igreja ou missão, hotel ou motel, ou em qualquer lugar fora durante os últimos 7 dias. Além disso, os indivíduos serão considerados atualmente desabrigados se permanecerem na casa, apartamento/condomínio ou quarto de outra pessoa nos últimos 7 dias por não terem um lugar próprio para ficar.
Critério de exclusão:
- Grávida atual, avaliada por um teste de gravidez de urina realizado em todas as mulheres biológicas na pré-menopausa que não fizeram histerectomia ou planejam engravidar nos próximos 2 meses.
- Uso nos últimos 30 dias de terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina para parar de fumar, avaliado por autorrelato. Uso de bupropiona por outros motivos que não para parar de fumar (por exemplo, depressão) é permitido.
- Reação adversa grave prévia ao adesivo de nicotina, definida como qualquer reação que represente risco de vida ou exija hospitalização.
- Ataque cardíaco ou dor no peito nas últimas 2 semanas.
- Incapacidade de ler uma frase escrita em um nível de grau Flesch-Kincaid de 4.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, avaliada com perguntas de conhecimento sobre o material apresentado durante o processo de consentimento informado que os indivíduos devem responder corretamente antes de fornecer consentimento informado para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle (N=25)
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Outros nomes:
- Sessões individuais de aconselhamento de 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas
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Experimental: Recompensas financeiras (N=25)
|
Outros nomes:
- Sessões individuais de aconselhamento de 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas
- Recompensas financeiras de valor crescente pela abstinência de fumar, verificadas pelo monóxido de carbono exalado
Outros nomes:
|
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Experimental: Mensagens de texto (N=25)
|
Outros nomes:
- Sessões individuais de aconselhamento de 15 minutos uma vez por semana durante 8 semanas
- 1-5 mensagens de texto por dia começando até 2 semanas antes da data de abandono e continuando até 6 semanas após a data de abandono, entregues por SmokefreeTXT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência tabágica verificada bioquimicamente, avaliados 14 vezes em 8 semanas
Prazo: Abstinência pontual avaliada de forma repetida 14 vezes durante o período de estudo de 8 semanas
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O desfecho primário é uma avaliação de medidas repetidas de abstinência tabágica, definida como monóxido de carbono exalado <8 ppm e avaliada 14 vezes durante o período de estudo de 8 semanas (3 vezes/semana nas primeiras 2 semanas, 2 vezes/semana nas próximas 2 semanas e uma vez por semana nas últimas 4 semanas)
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Abstinência pontual avaliada de forma repetida 14 vezes durante o período de estudo de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Visitas Abstinentes de Fumar
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de 14 consultas de avaliação nas quais um participante está abstinente de fumar, definido como um nível de monóxido de carbono exalado <8 ppm.
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8 semanas
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Abstinência de fumar no final do estudo
Prazo: 8 semanas
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Abstinência de tabagismo de prevalência pontual, definida como um nível de monóxido de carbono exalado <8 ppm, na 14ª visita (final) do estudo.
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8 semanas
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Alteração no consumo de cigarros
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Alterações no número médio de cigarros por dia em relação à linha de base, definidas por autorrelato e avaliadas repetidamente nas 8 visitas de avaliação ocorridas às sextas-feiras.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Mudança na Saúde Comportamental
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A gravidade do uso de drogas no mês anterior (intervalo de pontuação de 0 a 1), a gravidade do uso de álcool no mês anterior (intervalo de pontuação de 0 a 1) e a gravidade psiquiátrica do mês anterior (0 a 1) foram avaliadas com o Addiction Severity Index (ASI) - 5ª Edição, na linha de base e nas 10ª e 14ª visitas de estudo.
Para cada medida ASI, pontuações mais altas representam maior gravidade de drogas, álcool ou psiquiátrica.
As alterações nas pontuações do ASI entre a linha de base e 4 ou 8 semanas podem variar de -1 a +1.
Ao interpretar mudanças nas pontuações, valores negativos indicam reduções nas pontuações desde o início até 4 ou 8 semanas, e valores positivos indicam aumentos nas pontuações desde o início até 4 ou 8 semanas.
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4 semanas e 8 semanas
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Frequência da Visita de Estudo
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de 14 visitas de avaliação atendidas.
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8 semanas
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Atendimento à Visita de Aconselhamento
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de 8 consultas de aconselhamento atendidas.
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8 semanas
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Uso de adesivos de nicotina
Prazo: 8 semanas
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Dias de uso de terapia de reposição de nicotina na última semana, medidos repetidamente nas 8 consultas de avaliação realizadas às sextas-feiras.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Recrutamento
Prazo: Até atingir o número alvo de participantes; antecipar ~ 6 meses
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Tempo total para recrutar, inscrever e randomizar 75 participantes do estudo.
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Até atingir o número alvo de participantes; antecipar ~ 6 meses
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Retenção de Celular
Prazo: 8 semanas
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Percentagem de participantes que ainda têm o seu telemóvel no final do estudo.
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8 semanas
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Uso do programa de mensagens de texto
Prazo: 8 semanas
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Apenas grupo de mensagens de texto: número que se inscreveu no SmokefreeTXT, número que respondeu aos textos de consulta enviados pelo SmokefreeTXT.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001300
- K23DA034008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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