Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van financiële prikkels, sms-berichten en gebruikelijke zorg voor dakloze rokers (QUIT)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

De STOP-rokenstudie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van financiële prikkels, sms-berichten en gebruikelijke zorg om dakloze rokers te helpen stoppen met roken

De QUIT (Quitting with Usual Care, Incentives, and Technology) Smoking Study is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die het effect zal testen van 2 verschillende experimentele interventies om te stoppen met roken ten opzichte van een controleconditie bij dakloze sigarettenrokers. Alle deelnemers ontvangen gratis nicotinepleisters voor transdermaal gebruik en wekelijks persoonlijk advies om te stoppen met roken. Bovendien zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de eerste experimentele conditie financiële beloningen ontvangen voor biochemisch geverifieerde onthouding van roken, en deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de tweede experimentele conditie zullen worden ingeschreven in een sms-programma om onthouding van roken te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardig in het Engels, beoordeeld met vragen over de moedertaal en zelfgerapporteerd comfort bij het communiceren in het Engels tussen niet-moedertaalsprekers.
  • Leeftijd ≥18 jaar, beoordeeld door zelfrapportage en geverifieerd door geboortedatum.
  • Heeft ≥100 sigaretten gerookt en rookt momenteel ≥5 sigaretten per dag, geverifieerd door een uitgeademd koolmonoxidegehalte van ≥8 ppm.
  • Klaar om binnen een maand te proberen te stoppen met roken.
  • Momenteel dakloos, beoordeeld door zelfrapportage en gedefinieerd als gewoonlijk verblijvend in een noodopvang, tijdelijke opvang, verlaten gebouw, bedrijfsruimte, auto of ander voertuig, kerk of missie, hotel of motel, of waar dan ook in de afgelopen 7 dagen. Bovendien worden personen momenteel als dakloos beschouwd als ze gewoonlijk in het huis, appartement/appartement of kamer van iemand anders verbleven in de afgelopen 7 dagen omdat ze geen eigen verblijfplaats hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, beoordeeld door een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij alle premenopauzale biologische vrouwen die geen hysterectomie hebben gehad of van plan zijn om in de komende 2 maanden zwanger te worden.
  • Gebruik in de afgelopen 30 dagen van nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline om te stoppen met roken, beoordeeld door zelfrapportage. Gebruik van bupropion om andere redenen dan stoppen met roken (bijv. depressie) is toegestaan.
  • Eerdere ernstige bijwerking van de nicotinepleister, gedefinieerd als elke reactie die levensbedreigend was of ziekenhuisopname vereiste.
  • Hartaanval of pijn op de borst in de afgelopen 2 weken.
  • Onvermogen om een ​​zin te lezen die is geschreven op een Flesch-Kincaid-niveau van 4.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld met kennisvragen over het materiaal dat wordt gepresenteerd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming dat individuen correct moeten beantwoorden voordat ze geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (N=25)
  • Transdermale nicotinepleister
  • Persoonlijke begeleiding bij stoppen met roken
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
  • ≥10 sigaretten per dag: nicotine 21 mg/24 uur pleister dagelijks x 6 weken, daarna nicotine 14 mg/24 uur pleister dagelijks x 2 weken
Andere namen:
  • Nicotine
Gedragsmatig: Persoonlijke begeleiding bij stoppen met roken
- Eén-op-één counselingsessies van 15 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken
Experimenteel: Financiële beloningen (N=25)
  • Transdermale nicotinepleister
  • Persoonlijke begeleiding bij stoppen met roken
  • Voorwaardelijke financiële beloningen voor onthouding van roken
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
  • ≥10 sigaretten per dag: nicotine 21 mg/24 uur pleister dagelijks x 6 weken, daarna nicotine 14 mg/24 uur pleister dagelijks x 2 weken
Andere namen:
  • Nicotine
Gedragsmatig: Persoonlijke begeleiding bij stoppen met roken
- Eén-op-één counselingsessies van 15 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken
Gedragsmatig: Voorwaardelijke financiële beloningen voor onthouding van roken
- Escalerende financiële beloningen voor onthouding van roken, geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden
Experimenteel: Sms'en (N=25)
  • Transdermale nicotinepleister
  • Persoonlijke begeleiding bij stoppen met roken
  • Sms-berichten om onthouding van roken te ondersteunen
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
  • ≥10 sigaretten per dag: nicotine 21 mg/24 uur pleister dagelijks x 6 weken, daarna nicotine 14 mg/24 uur pleister dagelijks x 2 weken
Andere namen:
  • Nicotine
Gedragsmatig: Persoonlijke begeleiding bij stoppen met roken
- Eén-op-één counselingsessies van 15 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken
Gedragsmatig: Sms-berichten om onthouding van roken te ondersteunen
- 1-5 sms'jes per dag beginnend tot 2 weken voor de stopdatum en doorlopend tot 6 weken na de stopdatum, bezorgd door SmokefreeTXT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken, 14 keer beoordeeld gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Point-in-time onthouding beoordeeld op een herhaalde manier 14 keer gedurende de 8 weken durende onderzoeksperiode
Het primaire resultaat is een herhaalde meting van onthouding van roken, gedefinieerd als een uitgeademde koolmonoxide <8ppm en 14 keer beoordeeld gedurende de 8 weken durende onderzoeksperiode (3 keer/week gedurende de eerste 2 weken, 2 keer/week voor de volgende 2 weken, en een keer per week gedurende de laatste 4 weken)
Point-in-time onthouding beoordeeld op een herhaalde manier 14 keer gedurende de 8 weken durende onderzoeksperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bezoeken dat niet rookt
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van 14 beoordelingsbezoeken waarbij een deelnemer onthoudt van roken, gedefinieerd als een uitgeademd koolmonoxidegehalte <8ppm.
8 weken
Onthouding van roken aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 8 weken
Puntprevalentie onthouding van roken, gedefinieerd als een uitgeademd koolmonoxideniveau <8ppm, bij het 14e (laatste) studiebezoek.
8 weken
Verandering in sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
Veranderingen in het gemiddelde aantal sigaretten per dag ten opzichte van de uitgangswaarde, bepaald door zelfrapportage en herhaaldelijk beoordeeld tijdens de 8 beoordelingsbezoeken die op vrijdag plaatsvinden.
Een keer per week gedurende 8 weken
Verandering in gedragsgezondheid
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
De ernst van het drugsgebruik in de afgelopen maand (scorebereik 0-1), de ernst van het alcoholgebruik in de afgelopen maand (scorebereik 0-1) en de psychiatrische ernst in de afgelopen maand (0-1) werden elk beoordeeld met de Addiction Severity Index (ASI) - 5e editie, bij baseline en bij de 10e en 14e studiebezoeken. Voor elke ASI-maat vertegenwoordigen hogere scores een grotere drugs-, alcohol- of psychiatrische ernst. Veranderingen in ASI-scores tussen baseline en 4 of 8 weken kunnen variëren van -1 tot +1. Bij het interpreteren van veranderingen in scores duiden negatieve waarden op afnamen in scores vanaf baseline tot 4 of 8 weken, en positieve waarden duiden op toenames in scores vanaf baseline tot 4 of 8 weken.
4 weken en 8 weken
Aanwezigheid studiebezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van 14 bezochte beoordelingsbezoeken.
8 weken
Aanwezigheid van consultatiebezoeken
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van 8 begeleidingsbezoeken bijgewoond.
8 weken
Gebruik van nicotinepleisters
Tijdsspanne: 8 weken
Dagen van gebruik van nicotinevervangende therapie in de afgelopen week, herhaaldelijk gemeten tijdens de 8 beoordelingsbezoeken die op vrijdag plaatsvonden.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstijd
Tijdsspanne: Totdat het streefaantal deelnemers is bereikt; verwacht ~ 6 maanden
Totale tijd om 75 studiedeelnemers te werven, in te schrijven en willekeurig te verdelen.
Totdat het streefaantal deelnemers is bereikt; verwacht ~ 6 maanden
Behoud van mobiele telefoons
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek zijn mobiele telefoon nog heeft.
8 weken
Gebruik van tekstberichtenprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
Alleen sms-groep: nummer dat zich heeft ingeschreven bij SmokefreeTXT, nummer dat heeft gereageerd op door SmokefreeTXT verzonden sms-berichten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001300
  • K23DA034008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Transdermale nicotinepleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren