Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med økonomiske incitamenter, tekstbeskeder og sædvanlig pleje for hjemløse rygere (QUIT)

15. juni 2017 opdateret af: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Rygestop-undersøgelsen: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med økonomiske incitamenter, tekstbeskeder og sædvanlig pleje for at hjælpe hjemløse rygere med at holde op med at ryge

Rygeundersøgelsen (stop med sædvanlig omsorg, incitamenter og teknologi) er et 3-arms pilotforsøg, som vil teste effekten af ​​2 forskellige eksperimentelle rygestopinterventioner i forhold til en kontroltilstand hos hjemløse cigaretrygere. Alle deltagere vil modtage gratis transdermale nikotinplastre og ugentlig personlig rygestoprådgivning. Derudover vil deltagere, der er randomiseret til den første eksperimentelle tilstand, modtage økonomiske belønninger for biokemisk verificeret rygeafholdenhed, og deltagere, der er randomiseret til den anden eksperimentelle tilstand, vil blive tilmeldt et sms-program for at støtte rygeafholdenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdig i engelsk, vurderet med emner, der spørger om modersmål og selvrapporteret komfort til at kommunikere på engelsk blandt ikke-modersmålstalende.
  • Alder ≥18 år, vurderet ved selvrapportering og verificeret ved fødselsdato.
  • Har røget ≥100 cigaretter og ryger i øjeblikket ≥5 cigaretter om dagen, verificeret ved et udåndet kulilteniveau på ≥8 ppm.
  • Klar til at prøve at holde op med at ryge inden for den næste måned.
  • I øjeblikket hjemløs, vurderet ved selvrapportering og defineret som normalt ophold i et krisecenter, overgangshjem, forladt bygning, forretningssted, bil eller andet køretøj, kirke eller mission, hotel eller motel, eller hvor som helst udenfor i løbet af de sidste 7 dage. Derudover vil personer blive betragtet som aktuelt hjemløse, hvis de normalt opholdt sig i en andens hus, lejlighed/ejerlejlighed eller værelse inden for de seneste 7 dage, fordi de ikke havde deres eget sted at bo.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, vurderet ved en uringraviditetstest udført på alle præmenopausale biologiske kvinder, som ikke har fået foretaget en hysterektomi eller planlægger at blive gravide inden for de næste 2 måneder.
  • Seneste 30 dages brug af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin til rygestop, vurderet ved selvrapportering. Brug af bupropion af andre årsager end at holde op med at ryge (f. depression) er tilladt.
  • Tidligere alvorlig bivirkning af nikotinplastret, defineret som enhver reaktion, der var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse.
  • Hjerteanfald eller brystsmerter inden for de seneste 2 uger.
  • Manglende evne til at læse en sætning skrevet på et Flesch-Kincaid klassetrin på 4.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, vurderet med vidensspørgsmål om det materiale, der præsenteres under informeret samtykkeproces, som enkeltpersoner skal besvare korrekt, før de giver informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (N=25)
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om rygestop
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
  • ≥10 cigaretter om dagen: nikotin 21 mg/24 timers plaster dagligt x 6 uger, derefter nikotin 14 mg/24 timers plaster dagligt x 2 uger
Andre navne:
  • Nikotin
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om rygestop
- En-til-en 15-minutters rådgivning en gang om ugen i 8 uger
Eksperimentel: Økonomiske belønninger (N=25)
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om rygestop
  • Betingede økonomiske belønninger for rygeafholdenhed
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
  • ≥10 cigaretter om dagen: nikotin 21 mg/24 timers plaster dagligt x 6 uger, derefter nikotin 14 mg/24 timers plaster dagligt x 2 uger
Andre navne:
  • Nikotin
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om rygestop
- En-til-en 15-minutters rådgivning en gang om ugen i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Betingede økonomiske belønninger for rygeafholdenhed
- Ønskede økonomiske belønninger for rygeafholdenhed, verificeret af udåndet kulilte
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Eksperimentel: SMS-beskeder (N=25)
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om rygestop
  • Tekstbeskeder til støtte for rygeafholdenhed
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
  • ≥10 cigaretter om dagen: nikotin 21 mg/24 timers plaster dagligt x 6 uger, derefter nikotin 14 mg/24 timers plaster dagligt x 2 uger
Andre navne:
  • Nikotin
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning om rygestop
- En-til-en 15-minutters rådgivning en gang om ugen i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskeder til støtte for rygeafholdenhed
- 1-5 sms-beskeder om dagen, der starter op til 2 uger før ophørsdatoen og fortsætter indtil 6 uger efter ophørsdatoen, leveret af SmokefreeTXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed, vurderet 14 gange over 8 uger
Tidsramme: Tidspunktsafholdenhed vurderet på en gentagen måde 14 gange i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode
Det primære resultat er en vurdering af gentagne foranstaltninger af rygeabstinens, defineret som en udåndet kulilte <8ppm og vurderet 14 gange over den 8-ugers undersøgelsesperiode (3 gange om ugen i de første 2 uger, 2 gange om ugen i de næste 2 uger 2 uger og en gang om ugen i de sidste 4 uger)
Tidspunktsafholdenhed vurderet på en gentagen måde 14 gange i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af besøg, der afholder sig fra at ryge
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af 14 vurderingsbesøg, hvor en deltager afholder sig fra at ryge, defineret som et udåndet kulilteniveau <8 ppm.
8 uger
Rygeafholdenhed ved studiets afslutning
Tidsramme: 8 uger
Punktprævalens rygeabstinens, defineret som et udåndet kulilteniveau <8ppm, ved det 14. (sidste) studiebesøg.
8 uger
Ændring i cigaretforbruget
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger
Ændringer i det gennemsnitlige antal cigaretter pr. dag i forhold til baseline, defineret ved selvrapportering og gentagne gange vurderet ved de 8 vurderingsbesøg, der finder sted om fredagen.
1 gang om ugen i 8 uger
Ændring i adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Sidste måneds stofbrugs sværhedsgrad (scoreområde 0-1), alkoholforbrug sidste måneds alvor (scoreområde 0-1) og sidste måneds psykiatriske sværhedsgrad (0-1) blev hver vurderet med Addiction Severity Index (ASI) - 5. udgave, ved baseline og ved 10. og 14. studiebesøg. For hvert ASI-mål repræsenterer højere score større stof-, alkohol- eller psykiatrisk sværhedsgrad. Ændringer i ASI-score mellem baseline og 4 eller 8 uger kan variere fra -1 til +1. Ved fortolkning af ændringer i score indikerer negative værdier fald i score fra baseline til 4 eller 8 uger, og positive værdier indikerer stigninger i score fra baseline til 4 eller 8 uger.
4 uger og 8 uger
Studiebesøgsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af 14 vurderingsbesøg, der deltog.
8 uger
Rådgivning Besøgsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af 8 rådgivningsbesøg deltog.
8 uger
Brug af nikotinplaster
Tidsramme: 8 uger
Dage med nikotinerstatningsbehandling i den seneste uge, gentagne gange målt ved de 8 vurderingsbesøg, der fandt sted om fredagen.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstid
Tidsramme: Indtil målet antal deltagere er nået; regn med ~6 måneder
Samlet tid til at rekruttere, tilmelde og randomisere 75 undersøgelsesdeltagere.
Indtil målet antal deltagere er nået; regn med ~6 måneder
Mobiltelefonopbevaring
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der stadig har deres mobiltelefon i slutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger
Brug af SMS-program
Tidsramme: 8 uger
Kun SMS-gruppe: nummer, der tilmeldte sig SmokefreeTXT, nummer, der besvarede forespørgselstekster sendt af SmokefreeTXT.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001300
  • K23DA034008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner