- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02565381
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška finančních pobídek, textových zpráv a obvyklé péče o kuřáky bez domova (QUIT)
15. června 2017 aktualizováno: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Studie PŘESTAT kouřit: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška finančních pobídek, textových zpráv a obvyklé péče, která má pomoci kuřákům bez domova přestat kouřit
Studie kouření QUIT (Ukončit s obvyklou péčí, pobídkami a technologií) je tříramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude testovat účinek 2 různých experimentálních intervencí na odvykání kouření ve vztahu ke kontrolnímu stavu u kuřáků cigaret bez domova.
Všichni účastníci obdrží zdarma transdermální nikotinové náplasti a týdenní osobní poradenství v oblasti odvykání kouření.
Kromě toho účastníci randomizovaní do prvního experimentálního stavu obdrží finanční odměnu za biochemicky ověřenou abstinenci kouření a účastníci randomizovaní do druhého experimentálního stavu budou zařazeni do programu textových zpráv na podporu abstinence kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny, hodnocena položkami s dotazem na mateřský jazyk a pohodlí při komunikaci v angličtině mezi nerodilými mluvčími.
- Věk ≥18 let, posouzeno vlastní zprávou a ověřeno podle data narození.
- Vykouřil ≥ 100 cigaret a v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně, ověřeno hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu ≥ 8 ppm.
- Jste připraveni zkusit přestat kouřit během příštího měsíce.
- V současné době bezdomovci, posouzeni vlastní zprávou a definováni jako obvykle pobývající v nouzovém přístřešku, přechodném přístřešku, opuštěné budově, místě podnikání, autě nebo jiném vozidle, kostele nebo misii, hotelu nebo motelu nebo kdekoli venku během posledních 7 dnů. Kromě toho budou jednotlivci v současnosti považováni za bezdomovce, pokud v posledních 7 dnech obvykle pobývali v cizím domě, bytě/kondominiu nebo pokoji, protože neměli vlastní místo k pobytu.
Kritéria vyloučení:
- V současnosti těhotná, hodnocena těhotenským testem z moči provedeným u všech biologických žen před menopauzou, které neprodělaly hysterektomii nebo plánují otěhotnět v příštích 2 měsících.
- Posledních 30 dnů užívání nikotinové substituční terapie, bupropionu nebo vareniklinu k odvykání kouření, hodnoceno na základě vlastní zprávy. Užívání bupropionu z jiných důvodů, než je přestat kouřit (např. deprese) je přípustná.
- Předchozí závažná nežádoucí reakce na nikotinovou náplast, definovaná jako jakákoli reakce, která ohrožovala život nebo vyžadovala hospitalizaci.
- Srdeční záchvat nebo bolest na hrudi během posledních 2 týdnů.
- Neschopnost přečíst větu napsanou na úrovni Flesch-Kincaid 4.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, hodnocená znalostními otázkami o materiálu předloženém během procesu informovaného souhlasu, na které musí jednotlivci správně odpovědět před poskytnutím informovaného souhlasu s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (N=25)
|
Ostatní jména:
- Jednotlivá 15minutová konzultační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Finanční odměny (N=25)
|
Ostatní jména:
- Jednotlivá 15minutová konzultační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů
- Zvyšující se finanční odměny za abstinenci kouření, ověřené vydechovaným oxidem uhelnatým
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Textové zprávy (N=25)
|
Ostatní jména:
- Jednotlivá 15minutová konzultační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů
- 1-5 textových zpráv denně počínaje 2 týdny před datem ukončení a pokračující do 6 týdnů po datu ukončení, doručeno SmokefreeTXT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření, hodnoceno 14krát za 8 týdnů
Časové okno: Bodová abstinence hodnocená opakovaným způsobem 14krát během 8týdenního období studie
|
Primárním výsledkem je opakované hodnocení abstinence kouření, definované jako vydechovaný oxid uhelnatý < 8 ppm a hodnocené 14krát během 8týdenního období studie (3krát týdně první 2 týdny, 2krát týdně další 2 týdny a jednou týdně za poslední 4 týdny)
|
Bodová abstinence hodnocená opakovaným způsobem 14krát během 8týdenního období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv abstinujících od kouření
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento 14 hodnotících návštěv, při kterých účastník abstinuje od kouření, definováno jako hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 8 ppm.
|
8 týdnů
|
|
Abstinence kouření na konci studia
Časové okno: 8 týdnů
|
Bodová prevalence abstinence kouření, definovaná jako hladina vydechovaného oxidu uhelnatého < 8 ppm, na 14. (závěrečné) studijní návštěvě.
|
8 týdnů
|
|
Změna ve spotřebě cigaret
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Změny průměrného počtu cigaret za den vzhledem k výchozímu stavu, definované self-reportem a opakovaně hodnocené při 8 hodnotících návštěvách v pátek.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Změna v behaviorálním zdraví
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Závažnost užívání drog za poslední měsíc (rozsah skóre 0-1), závažnost užívání alkoholu za poslední měsíc (rozsah skóre 0-1) a psychiatrická závažnost za poslední měsíc (0-1) byly hodnoceny pomocí Indexu závažnosti závislosti (ASI). - 5. vydání, na začátku a na 10. a 14. studijní návštěvě.
Pro každé měření ASI vyšší skóre představuje větší závažnost drog, alkoholu nebo psychiatrické závažnosti.
Změny ve skóre ASI mezi výchozí hodnotou a 4 nebo 8 týdny se mohou pohybovat od -1 do +1.
Při interpretaci změn ve skóre znamenají negativní hodnoty pokles skóre od výchozího stavu do 4 nebo 8 týdnů a pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre od výchozího stavu do 4 nebo 8 týdnů.
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Účast na studijní návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento ze 14 navštívených hodnotících návštěv.
|
8 týdnů
|
|
Docházka do poradny
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento z 8 navštívených poradenských návštěv.
|
8 týdnů
|
|
Použití nikotinových náplastí
Časové okno: 8 týdnů
|
Dny užívání nikotinové substituční terapie v minulém týdnu, opakovaně měřené při 8 hodnotících návštěvách v pátek.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas náboru
Časové okno: Do dosažení cílového počtu účastníků; očekávat ~ 6 měsíců
|
Celkový čas na nábor, registraci a randomizaci 75 účastníků studie.
|
Do dosažení cílového počtu účastníků; očekávat ~ 6 měsíců
|
|
Uchování mobilního telefonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří na konci studie stále mají svůj mobilní telefon.
|
8 týdnů
|
|
Použití programu pro textové zprávy
Časové okno: 8 týdnů
|
Pouze skupina textových zpráv: číslo, které se zapsalo do SmokefreeTXT, číslo, které odpovědělo na dotazy zaslané SmokefreeTXT.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001300
- K23DA034008 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno