Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška finančních pobídek, textových zpráv a obvyklé péče o kuřáky bez domova (QUIT)

15. června 2017 aktualizováno: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Studie PŘESTAT kouřit: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška finančních pobídek, textových zpráv a obvyklé péče, která má pomoci kuřákům bez domova přestat kouřit

Studie kouření QUIT (Ukončit s obvyklou péčí, pobídkami a technologií) je tříramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude testovat účinek 2 různých experimentálních intervencí na odvykání kouření ve vztahu ke kontrolnímu stavu u kuřáků cigaret bez domova. Všichni účastníci obdrží zdarma transdermální nikotinové náplasti a týdenní osobní poradenství v oblasti odvykání kouření. Kromě toho účastníci randomizovaní do prvního experimentálního stavu obdrží finanční odměnu za biochemicky ověřenou abstinenci kouření a účastníci randomizovaní do druhého experimentálního stavu budou zařazeni do programu textových zpráv na podporu abstinence kouření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost angličtiny, hodnocena položkami s dotazem na mateřský jazyk a pohodlí při komunikaci v angličtině mezi nerodilými mluvčími.
  • Věk ≥18 let, posouzeno vlastní zprávou a ověřeno podle data narození.
  • Vykouřil ≥ 100 cigaret a v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně, ověřeno hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu ≥ 8 ppm.
  • Jste připraveni zkusit přestat kouřit během příštího měsíce.
  • V současné době bezdomovci, posouzeni vlastní zprávou a definováni jako obvykle pobývající v nouzovém přístřešku, přechodném přístřešku, opuštěné budově, místě podnikání, autě nebo jiném vozidle, kostele nebo misii, hotelu nebo motelu nebo kdekoli venku během posledních 7 dnů. Kromě toho budou jednotlivci v současnosti považováni za bezdomovce, pokud v posledních 7 dnech obvykle pobývali v cizím domě, bytě/kondominiu nebo pokoji, protože neměli vlastní místo k pobytu.

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti těhotná, hodnocena těhotenským testem z moči provedeným u všech biologických žen před menopauzou, které neprodělaly hysterektomii nebo plánují otěhotnět v příštích 2 měsících.
  • Posledních 30 dnů užívání nikotinové substituční terapie, bupropionu nebo vareniklinu k odvykání kouření, hodnoceno na základě vlastní zprávy. Užívání bupropionu z jiných důvodů, než je přestat kouřit (např. deprese) je přípustná.
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce na nikotinovou náplast, definovaná jako jakákoli reakce, která ohrožovala život nebo vyžadovala hospitalizaci.
  • Srdeční záchvat nebo bolest na hrudi během posledních 2 týdnů.
  • Neschopnost přečíst větu napsanou na úrovni Flesch-Kincaid 4.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, hodnocená znalostními otázkami o materiálu předloženém během procesu informovaného souhlasu, na které musí jednotlivci správně odpovědět před poskytnutím informovaného souhlasu s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (N=25)
  • Transdermální nikotinová náplast
  • Osobní poradenství v odvykání kouření
  • ≥10 cigaret denně: nikotin 21 mg/24h náplast denně x 6 týdnů, poté nikotin 14 mg/24h náplast denně x 2 týdny
Ostatní jména:
  • Nikotin
- Jednotlivá 15minutová konzultační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Finanční odměny (N=25)
  • Transdermální nikotinová náplast
  • Osobní poradenství v odvykání kouření
  • Případné finanční odměny za abstinenci kouření
  • ≥10 cigaret denně: nikotin 21 mg/24h náplast denně x 6 týdnů, poté nikotin 14 mg/24h náplast denně x 2 týdny
Ostatní jména:
  • Nikotin
- Jednotlivá 15minutová konzultační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů
- Zvyšující se finanční odměny za abstinenci kouření, ověřené vydechovaným oxidem uhelnatým
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
Experimentální: Textové zprávy (N=25)
  • Transdermální nikotinová náplast
  • Osobní poradenství v odvykání kouření
  • Textové zprávy na podporu abstinence kouření
  • ≥10 cigaret denně: nikotin 21 mg/24h náplast denně x 6 týdnů, poté nikotin 14 mg/24h náplast denně x 2 týdny
Ostatní jména:
  • Nikotin
- Jednotlivá 15minutová konzultační sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů
- 1-5 textových zpráv denně počínaje 2 týdny před datem ukončení a pokračující do 6 týdnů po datu ukončení, doručeno SmokefreeTXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření, hodnoceno 14krát za 8 týdnů
Časové okno: Bodová abstinence hodnocená opakovaným způsobem 14krát během 8týdenního období studie
Primárním výsledkem je opakované hodnocení abstinence kouření, definované jako vydechovaný oxid uhelnatý < 8 ppm a hodnocené 14krát během 8týdenního období studie (3krát týdně první 2 týdny, 2krát týdně další 2 týdny a jednou týdně za poslední 4 týdny)
Bodová abstinence hodnocená opakovaným způsobem 14krát během 8týdenního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento návštěv abstinujících od kouření
Časové okno: 8 týdnů
Procento 14 hodnotících návštěv, při kterých účastník abstinuje od kouření, definováno jako hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 8 ppm.
8 týdnů
Abstinence kouření na konci studia
Časové okno: 8 týdnů
Bodová prevalence abstinence kouření, definovaná jako hladina vydechovaného oxidu uhelnatého < 8 ppm, na 14. (závěrečné) studijní návštěvě.
8 týdnů
Změna ve spotřebě cigaret
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Změny průměrného počtu cigaret za den vzhledem k výchozímu stavu, definované self-reportem a opakovaně hodnocené při 8 hodnotících návštěvách v pátek.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Změna v behaviorálním zdraví
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Závažnost užívání drog za poslední měsíc (rozsah skóre 0-1), závažnost užívání alkoholu za poslední měsíc (rozsah skóre 0-1) a psychiatrická závažnost za poslední měsíc (0-1) byly hodnoceny pomocí Indexu závažnosti závislosti (ASI). - 5. vydání, na začátku a na 10. a 14. studijní návštěvě. Pro každé měření ASI vyšší skóre představuje větší závažnost drog, alkoholu nebo psychiatrické závažnosti. Změny ve skóre ASI mezi výchozí hodnotou a 4 nebo 8 týdny se mohou pohybovat od -1 do +1. Při interpretaci změn ve skóre znamenají negativní hodnoty pokles skóre od výchozího stavu do 4 nebo 8 týdnů a pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre od výchozího stavu do 4 nebo 8 týdnů.
4 týdny a 8 týdnů
Účast na studijní návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
Procento ze 14 navštívených hodnotících návštěv.
8 týdnů
Docházka do poradny
Časové okno: 8 týdnů
Procento z 8 navštívených poradenských návštěv.
8 týdnů
Použití nikotinových náplastí
Časové okno: 8 týdnů
Dny užívání nikotinové substituční terapie v minulém týdnu, opakovaně měřené při 8 hodnotících návštěvách v pátek.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas náboru
Časové okno: Do dosažení cílového počtu účastníků; očekávat ~ 6 měsíců
Celkový čas na nábor, registraci a randomizaci 75 účastníků studie.
Do dosažení cílového počtu účastníků; očekávat ~ 6 měsíců
Uchování mobilního telefonu
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří na konci studie stále mají svůj mobilní telefon.
8 týdnů
Použití programu pro textové zprávy
Časové okno: 8 týdnů
Pouze skupina textových zpráv: číslo, které se zapsalo do SmokefreeTXT, číslo, které odpovědělo na dotazy zaslané SmokefreeTXT.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Předplatit