- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565381
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu finanziellen Anreizen, Textnachrichten und üblicher Pflege für obdachlose Raucher (QUIT)
15. Juni 2017 aktualisiert von: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Die Raucherentwöhnungsstudie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu finanziellen Anreizen, Textnachrichten und üblicher Pflege, um obdachlosen Rauchern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
Die QUIT-Raucherstudie (Quitting with Usual Care, Incentives, and Technology) ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Wirkung von zwei verschiedenen experimentellen Interventionen zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei obdachlosen Zigarettenrauchern getestet wird.
Alle Teilnehmer erhalten kostenlose transdermale Nikotinpflaster und wöchentliche persönliche Beratung zur Raucherentwöhnung.
Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ersten Versuchsbedingung zugeteilt wurden, finanzielle Belohnungen für biochemisch bestätigte Raucherabstinenz, und Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der zweiten Versuchsbedingung zugeteilt wurden, werden in ein SMS-Programm zur Unterstützung der Raucherabstinenz aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrscht die englische Sprache, bewertet anhand von Fragen zur Muttersprache und zur eigenen Einschätzung der Kommunikationsfähigkeit auf Englisch unter Nicht-Muttersprachlern.
- Alter ≥ 18 Jahre, ermittelt durch Selbstauskunft und verifiziert durch Geburtsdatum.
- Hat ≥100 Zigaretten geraucht und raucht derzeit ≥5 Zigaretten pro Tag, bestätigt durch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von ≥8 ppm.
- Bereit, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören.
- Derzeit obdachlos, beurteilt durch Selbsteinschätzung und definiert als gewöhnlicher Aufenthalt in einer Notunterkunft, einer Übergangsunterkunft, einem verlassenen Gebäude, einem Geschäftssitz, einem Auto oder einem anderen Fahrzeug, einer Kirche oder Mission, einem Hotel oder Motel oder irgendwo außerhalb während der letzten 7 Tage. Darüber hinaus gelten Personen als derzeit obdachlos, wenn sie sich in den letzten sieben Tagen häufig im Haus, in der Wohnung/Eigentumswohnung oder im Zimmer einer anderen Person aufgehalten haben, weil sie keine eigene Unterkunft hatten.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, festgestellt durch einen Urin-Schwangerschaftstest, der bei allen prämenopausalen biologischen Frauen durchgeführt wurde, die keine Hysterektomie hatten oder in den nächsten 2 Monaten schwanger werden möchten.
- Verwendung von Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen, bewertet durch Selbsteinschätzung. Verwendung von Bupropion aus anderen Gründen als der Raucherentwöhnung (z. B. Depression) ist zulässig.
- Frühere schwerwiegende Nebenwirkungen des Nikotinpflasters, definiert als jede Reaktion, die lebensbedrohlich war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
- Herzinfarkt oder Brustschmerzen innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Unfähigkeit, einen Satz zu lesen, der mit der Flesch-Kincaid-Klasse 4 geschrieben wurde.
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird anhand von Wissensfragen zu dem während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung präsentierten Material beurteilt, die Einzelpersonen korrekt beantworten müssen, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle (N=25)
|
Andere Namen:
- 15-minütige Einzelberatungssitzungen einmal pro Woche für 8 Wochen
|
Experimental: Finanzielle Belohnungen (N=25)
|
Andere Namen:
- 15-minütige Einzelberatungssitzungen einmal pro Woche für 8 Wochen
- Eskalierende finanzielle Belohnungen für Rauchabstinenz, nachgewiesen durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Andere Namen:
|
Experimental: Textnachrichten (N=25)
|
Andere Namen:
- 15-minütige Einzelberatungssitzungen einmal pro Woche für 8 Wochen
- 1-5 Textnachrichten pro Tag, beginnend bis zu 2 Wochen vor dem Austrittsdatum und fortwährend bis 6 Wochen nach dem Austrittsdatum, zugestellt von SmokefreeTXT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Rauchabstinenz, 14-mal über 8 Wochen bewertet
Zeitfenster: Die Abstinenz zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde während des 8-wöchigen Studienzeitraums 14-mal wiederholt bewertet
|
Das primäre Ergebnis ist eine wiederholte Messung der Rauchabstinenz, definiert als ausgeatmetes Kohlenmonoxid <8 ppm und 14-mal über den 8-wöchigen Studienzeitraum (3-mal/Woche für die ersten 2 Wochen, 2-mal/Woche für die nächsten). 2 Wochen und einmal pro Woche in den letzten 4 Wochen)
|
Die Abstinenz zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde während des 8-wöchigen Studienzeitraums 14-mal wiederholt bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Besuche, die nicht rauchen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentsatz von 14 Beurteilungsbesuchen, bei denen ein Teilnehmer auf das Rauchen verzichtet hat, definiert als ein ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel <8 ppm.
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8 Wochen
|
Rauchabstinenz am Ende des Studiums
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Punktprävalenz der Raucherabstinenz, definiert als ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel <8 ppm, beim 14. (letzten) Studienbesuch.
|
8 Wochen
|
Veränderung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 8 Wochen
|
Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl von Zigaretten pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert, definiert durch Selbsteinschätzung und wiederholt bewertet bei den acht Beurteilungsbesuchen, die freitags stattfanden.
|
Einmal pro Woche für 8 Wochen
|
Änderung der Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Der Schweregrad des Drogenkonsums im vergangenen Monat (Score-Bereich 0–1), der Schweregrad des Alkoholkonsums im vergangenen Monat (Score-Bereich 0–1) und der psychiatrische Schweregrad im vergangenen Monat (0–1) wurden jeweils mit dem Addiction Severity Index (ASI) bewertet. - 5. Auflage, zu Studienbeginn und beim 10. und 14. Studienbesuch.
Für jedes ASI-Maß bedeuten höhere Werte einen höheren Drogen-, Alkohol- oder psychiatrischen Schweregrad.
Änderungen der ASI-Werte zwischen dem Ausgangswert und 4 oder 8 Wochen können zwischen -1 und +1 liegen.
Bei der Interpretation von Score-Änderungen deuten negative Werte auf eine Abnahme der Scores vom Ausgangswert auf 4 oder 8 Wochen hin, und positive Werte weisen auf einen Anstieg der Scores vom Ausgangswert auf 4 oder 8 Wochen hin.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Teilnahme an Studienbesuchen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentsatz der 14 besuchten Beurteilungsbesuche.
|
8 Wochen
|
Teilnahme an Beratungsbesuchen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentsatz der besuchten 8 Beratungsbesuche.
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8 Wochen
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Verwendung von Nikotinpflastern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Tage der Nikotinersatztherapie-Nutzung in der vergangenen Woche, wiederholt gemessen bei den acht Beurteilungsbesuchen, die freitags stattfanden.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungszeit
Zeitfenster: Bis die Zielteilnehmerzahl erreicht ist; voraussichtlich ca. 6 Monate
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Gesamtzeit für die Rekrutierung, Einschreibung und Randomisierung von 75 Studienteilnehmern.
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Bis die Zielteilnehmerzahl erreicht ist; voraussichtlich ca. 6 Monate
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Handy-Aufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studie noch ihr Mobiltelefon besitzen.
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8 Wochen
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Verwendung eines Textnachrichtenprogramms
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nur SMS-Gruppe: Nummer, die sich bei SmokefreeTXT registriert hat, Nummer, die auf von SmokefreeTXT gesendete Anfragetexte geantwortet hat.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001300
- K23DA034008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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