Un essai contrôlé randomisé pilote d'incitations financières, de messagerie texte et de soins habituels pour les fumeurs sans abri (QUIT)
15 juin 2017 mis à jour par: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
L'étude ARRÊTER de fumer : un essai pilote randomisé et contrôlé d'incitations financières, de messagerie texte et de soins habituels pour aider les fumeurs sans-abri à arrêter de fumer
L'étude sur le tabagisme QUIT (Quitting with Usual Care, Incentives, and Technology) est un essai contrôlé randomisé pilote à 3 bras qui testera l'effet de 2 interventions expérimentales différentes de sevrage tabagique par rapport à une condition de contrôle chez des fumeurs de cigarettes sans abri.
Tous les participants recevront gratuitement des timbres transdermiques de nicotine et des conseils hebdomadaires en personne sur le sevrage tabagique.
De plus, les participants randomisés dans la première condition expérimentale recevront des récompenses financières pour l'abstinence tabagique vérifiée biochimiquement, et les participants randomisés dans la deuxième condition expérimentale seront inscrits à un programme de messagerie texte pour soutenir l'abstinence tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais, évaluée à l'aide d'éléments portant sur la langue maternelle et l'aisance déclarée à communiquer en anglais entre locuteurs non natifs.
- Âge ≥ 18 ans, évalué par auto-déclaration et vérifié par date de naissance.
- A fumé ≥ 100 cigarettes et fume actuellement ≥ 5 cigarettes par jour, vérifié par un niveau de monoxyde de carbone expiré de ≥ 8 ppm.
- Prêt à essayer d'arrêter de fumer d'ici le mois prochain.
- Actuellement sans-abri, évalué par auto-déclaration et défini comme séjournant habituellement dans un refuge d'urgence, un refuge de transition, un bâtiment abandonné, un lieu d'affaires, une voiture ou un autre véhicule, une église ou une mission, un hôtel ou un motel, ou n'importe où à l'extérieur au cours des 7 derniers jours. De plus, les personnes seront considérées comme actuellement sans abri si elles ont habituellement séjourné dans la maison, l'appartement/la copropriété ou la chambre de quelqu'un d'autre au cours des 7 derniers jours parce qu'elles n'avaient pas leur propre logement.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, évaluée par un test de grossesse urinaire effectué sur toutes les femmes biologiques préménopausées qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 prochains mois.
- Utilisation au cours des 30 derniers jours d'une thérapie de remplacement de la nicotine, du bupropion ou de la varénicline pour arrêter de fumer, évaluée par auto-évaluation. Utilisation de bupropion pour des raisons autres que l'arrêt du tabac (par ex. dépression) est autorisée.
- Réaction indésirable grave antérieure au patch à la nicotine, définie comme toute réaction menaçant le pronostic vital ou nécessitant une hospitalisation.
- Crise cardiaque ou douleur thoracique au cours des 2 dernières semaines.
- Incapacité à lire une phrase écrite à un niveau scolaire Flesch-Kincaid de 4.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, évaluée par des questions de connaissances sur le matériel présenté au cours du processus de consentement éclairé auxquelles les individus doivent répondre correctement avant de donner leur consentement éclairé pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin (N=25)
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Autres noms:
- Séances de conseil individuelles de 15 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines
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Expérimental: Récompenses financières (N=25)
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Autres noms:
- Séances de conseil individuelles de 15 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines
- Récompenses financières à valeur croissante pour l'abstinence tabagique, vérifiées par le monoxyde de carbone expiré
Autres noms:
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Expérimental: Messagerie texte (N=25)
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Autres noms:
- Séances de conseil individuelles de 15 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines
- 1 à 5 SMS par jour commençant jusqu'à 2 semaines avant la date d'arrêt et continuant jusqu'à 6 semaines après la date d'arrêt, délivrés par SmokefreeTXT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une abstinence tabagique vérifiée biochimiquement, évalué 14 fois sur 8 semaines
Délai: Abstinence ponctuelle évaluée de manière répétée 14 fois au cours de la période d'étude de 8 semaines
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Le critère de jugement principal est une évaluation à mesures répétées de l'abstinence tabagique, définie comme un monoxyde de carbone expiré < 8 ppm et évaluée 14 fois au cours de la période d'étude de 8 semaines (3 fois/semaine pendant les 2 premières semaines, 2 fois/semaine la suivante 2 semaines, et une fois par semaine pendant les 4 dernières semaines)
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Abstinence ponctuelle évaluée de manière répétée 14 fois au cours de la période d'étude de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de visites sans tabac
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de 14 visites d'évaluation au cours desquelles un participant s'est abstenu de fumer, défini comme un niveau de monoxyde de carbone expiré <8 ppm.
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8 semaines
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Abstinence tabagique à la fin de l'étude
Délai: 8 semaines
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Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle, définie comme un niveau de monoxyde de carbone expiré <8 ppm, lors de la 14e (dernière) visite d'étude.
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8 semaines
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Changement dans la consommation de cigarettes
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Changements du nombre moyen de cigarettes par jour par rapport à la ligne de base, définis par l'auto-déclaration et évalués à plusieurs reprises lors des 8 visites d'évaluation ayant lieu le vendredi.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Changement dans la santé comportementale
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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La gravité de la consommation de drogues au cours du mois précédent (score de 0 à 1), la gravité de la consommation d'alcool au cours du mois précédent (score de 0 à 1) et la gravité de la maladie psychiatrique au cours du mois précédent (0 à 1) ont chacune été évaluées à l'aide de l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI) - 5e édition, au départ et aux 10e et 14e visites d'étude.
Pour chaque mesure ASI, les scores les plus élevés représentent une plus grande sévérité de la drogue, de l'alcool ou de la psychiatrie.
Les changements dans les scores ASI entre le départ et 4 ou 8 semaines peuvent aller de -1 à +1.
Lors de l'interprétation des changements dans les scores, les valeurs négatives indiquent des diminutions des scores de la ligne de base à 4 ou 8 semaines, et les valeurs positives indiquent des augmentations des scores de la ligne de base à 4 ou 8 semaines.
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4 semaines et 8 semaines
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Participation aux visites d'étude
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de 14 visites d'évaluation suivies.
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8 semaines
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Participation aux visites de conseil
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de 8 visites de conseil suivies.
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8 semaines
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Utilisation des patchs à la nicotine
Délai: 8 semaines
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Jours d'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine au cours de la semaine précédente, mesurés à plusieurs reprises lors des 8 visites d'évaluation ayant lieu le vendredi.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de recrutement
Délai: Jusqu'à ce que le nombre cible de participants soit atteint ; prévoir ~6 mois
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Temps total pour recruter, inscrire et randomiser 75 participants à l'étude.
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Jusqu'à ce que le nombre cible de participants soit atteint ; prévoir ~6 mois
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Rétention du téléphone portable
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de participants qui ont encore leur téléphone portable à la fin de l'étude.
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8 semaines
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Utilisation du programme de messagerie texte
Délai: 8 semaines
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Groupe de messagerie texte uniquement : nombre de personnes inscrites à SmokefreeTXT, nombre de personnes ayant répondu aux requêtes textuelles envoyées par SmokefreeTXT.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001300
- K23DA034008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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