- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565381
En randomisert kontrollert pilotprøve av økonomiske insentiver, tekstmeldinger og vanlig omsorg for hjemløse røykere (QUIT)
15. juni 2017 oppdatert av: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Røykesluttstudien: En randomisert kontrollert pilotprøve av økonomiske insentiver, tekstmeldinger og vanlig omsorg for å hjelpe hjemløse røykere med å slutte å røyke
Røykeavslutningsstudien (avslutte med vanlig omsorg, insentiver og teknologi) er en 3-arms pilot randomisert kontrollert studie som vil teste effekten av 2 forskjellige eksperimentelle røykeavvenningsintervensjoner i forhold til en kontrolltilstand hos hjemløse sigarettrøkere.
Alle deltakere vil motta gratis transdermale nikotinplaster og ukentlig personlig røykesluttveiledning.
I tillegg vil deltakere som er randomisert til den første eksperimentelle tilstanden motta økonomiske belønninger for biokjemisk verifisert røykeavholdenhet, og deltakere som er randomisert til den andre eksperimentelle tilstanden vil bli registrert i et tekstmeldingsprogram for å støtte røykeavholdenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ferdig i engelsk, vurdert med spørsmål som spør om morsmål og selvrapportert komfort kommunikasjon på engelsk blant ikke-morsmål.
- Alder ≥18 år gammel, vurdert ved egenrapportering og verifisert etter fødselsdato.
- Har røykt ≥100 sigaretter og røyker for tiden ≥5 sigaretter per dag, bekreftet ved et utåndet karbonmonoksidnivå på ≥8 ppm.
- Klar til å prøve å slutte å røyke i løpet av neste måned.
- Foreløpig hjemløs, vurdert ved egenrapportering og definert som vanligvis opphold i et krisesenter, overgangshjem, forlatt bygning, forretningssted, bil eller annet kjøretøy, kirke eller misjon, hotell eller motell, eller hvor som helst utenfor de siste 7 dagene. I tillegg vil enkeltpersoner bli ansett som hjemløse hvis de vanligvis har bodd i andres hus, leilighet/sameie eller rom i løpet av de siste 7 dagene fordi de ikke har sitt eget sted å bo.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, vurdert ved en uringraviditetstest utført på alle premenopausale biologiske kvinner som ikke har hatt hysterektomi, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 månedene.
- Siste 30 dagers bruk av nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin for røykeslutt, vurdert ved egenrapportering. Bruk av bupropion av andre grunner enn å slutte å røyke (f. depresjon) er tillatt.
- Tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplasteret, definert som enhver reaksjon som var livstruende eller krevde sykehusinnleggelse.
- Hjerteinfarkt eller brystsmerter i løpet av de siste 2 ukene.
- Manglende evne til å lese en setning skrevet på et Flesch-Kincaid klassetrinn på 4.
- Manglende evne til å gi informert samtykke, vurdert med kunnskapsspørsmål om materialet som presenteres under informert samtykkeprosessen som enkeltpersoner må svare riktig på før de gir informert samtykke til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (N=25)
|
Andre navn:
- Én-til-én 15-minutters veiledning en gang i uken i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Økonomiske belønninger (N=25)
|
Andre navn:
- Én-til-én 15-minutters veiledning en gang i uken i 8 uker
- Økende verdi økonomiske belønninger for røykeavholdenhet, bekreftet av utåndet karbonmonoksid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldinger (N=25)
|
Andre navn:
- Én-til-én 15-minutters veiledning en gang i uken i 8 uker
- 1-5 tekstmeldinger per dag som starter inntil 2 uker før sluttdatoen og fortsetter til 6 uker etter sluttdatoen, levert av SmokefreeTXT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet, vurdert 14 ganger over 8 uker
Tidsramme: Tidspunktavholdenhet vurdert på en gjentatt måte 14 ganger i løpet av den 8-ukers studieperioden
|
Det primære resultatet er en vurdering med gjentatte tiltak av røykeavholdenhet, definert som en utåndet karbonmonoksid <8ppm og vurdert 14 ganger i løpet av den 8-ukers studieperioden (3 ganger/uke de første 2 ukene, 2 ganger/uken de neste ukene) 2 uker, og en gang hver uke de siste 4 ukene)
|
Tidspunktavholdenhet vurdert på en gjentatt måte 14 ganger i løpet av den 8-ukers studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av besøk som røyker avholdende
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av 14 vurderingsbesøk der en deltaker avstår fra å røyke, definert som et utåndet karbonmonoksidnivå <8 ppm.
|
8 uker
|
|
Røykeavhold ved slutten av studiet
Tidsramme: 8 uker
|
Punktprevalens av røykeavholdenhet, definert som et utåndet karbonmonoksidnivå <8ppm, ved det 14. (siste) studiebesøket.
|
8 uker
|
|
Endring i sigarettforbruk
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig antall sigaretter per dag i forhold til baseline, definert ved egenrapportering og gjentatte ganger vurdert ved de 8 vurderingsbesøkene som finner sted på fredager.
|
En gang i uken i 8 uker
|
|
Endring i atferdshelse
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av narkotikabruk siste måned (scoreområde 0-1), alvorlighetsgrad for alkoholbruk siste måned (poengområde 0-1) og psykiatrisk alvorlighetsgrad (0-1) siste måned ble hver vurdert med Addiction Severity Index (ASI) - 5. utgave, ved baseline og ved 10. og 14. studiebesøk.
For hvert ASI-mål representerer høyere poengsum større stoff, alkohol eller psykiatrisk alvorlighetsgrad.
Endringer i ASI-score mellom baseline og 4 eller 8 uker kan variere fra -1 til +1.
Ved tolkning av endringer i skårer indikerer negative verdier reduksjoner i skårer fra baseline til 4 eller 8 uker, og positive verdier indikerer økning i skåre fra baseline til 4 eller 8 uker.
|
4 uker og 8 uker
|
|
Studiebesøksoppmøte
Tidsramme: 8 uker
|
Andel deltok på 14 vurderingsbesøk.
|
8 uker
|
|
Rådgivning Besøksoppmøte
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av 8 veiledningsbesøk deltok.
|
8 uker
|
|
Bruk av nikotinplaster
Tidsramme: 8 uker
|
Dager med bruk av nikotinerstatningsterapi siste uke, gjentatte ganger målt ved de 8 vurderingsbesøkene på fredager.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: Inntil målet antall deltakere er nådd; regner med ~6 måneder
|
Total tid for å rekruttere, registrere og randomisere 75 studiedeltakere.
|
Inntil målet antall deltakere er nådd; regner med ~6 måneder
|
|
Mobiltelefonoppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av deltakerne som fortsatt har mobiltelefonen ved slutten av studien.
|
8 uker
|
|
Bruk av tekstmeldingsprogram
Tidsramme: 8 uker
|
Bare tekstmeldingsgruppe: nummer som registrerte seg i SmokefreeTXT, nummer som svarte på spørsmålstekster sendt av SmokefreeTXT.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001300
- K23DA034008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .