Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert pilotprøve av økonomiske insentiver, tekstmeldinger og vanlig omsorg for hjemløse røykere (QUIT)

15. juni 2017 oppdatert av: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital

Røykesluttstudien: En randomisert kontrollert pilotprøve av økonomiske insentiver, tekstmeldinger og vanlig omsorg for å hjelpe hjemløse røykere med å slutte å røyke

Røykeavslutningsstudien (avslutte med vanlig omsorg, insentiver og teknologi) er en 3-arms pilot randomisert kontrollert studie som vil teste effekten av 2 forskjellige eksperimentelle røykeavvenningsintervensjoner i forhold til en kontrolltilstand hos hjemløse sigarettrøkere. Alle deltakere vil motta gratis transdermale nikotinplaster og ukentlig personlig røykesluttveiledning. I tillegg vil deltakere som er randomisert til den første eksperimentelle tilstanden motta økonomiske belønninger for biokjemisk verifisert røykeavholdenhet, og deltakere som er randomisert til den andre eksperimentelle tilstanden vil bli registrert i et tekstmeldingsprogram for å støtte røykeavholdenhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ferdig i engelsk, vurdert med spørsmål som spør om morsmål og selvrapportert komfort kommunikasjon på engelsk blant ikke-morsmål.
  • Alder ≥18 år gammel, vurdert ved egenrapportering og verifisert etter fødselsdato.
  • Har røykt ≥100 sigaretter og røyker for tiden ≥5 sigaretter per dag, bekreftet ved et utåndet karbonmonoksidnivå på ≥8 ppm.
  • Klar til å prøve å slutte å røyke i løpet av neste måned.
  • Foreløpig hjemløs, vurdert ved egenrapportering og definert som vanligvis opphold i et krisesenter, overgangshjem, forlatt bygning, forretningssted, bil eller annet kjøretøy, kirke eller misjon, hotell eller motell, eller hvor som helst utenfor de siste 7 dagene. I tillegg vil enkeltpersoner bli ansett som hjemløse hvis de vanligvis har bodd i andres hus, leilighet/sameie eller rom i løpet av de siste 7 dagene fordi de ikke har sitt eget sted å bo.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, vurdert ved en uringraviditetstest utført på alle premenopausale biologiske kvinner som ikke har hatt hysterektomi, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 månedene.
  • Siste 30 dagers bruk av nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin for røykeslutt, vurdert ved egenrapportering. Bruk av bupropion av andre grunner enn å slutte å røyke (f. depresjon) er tillatt.
  • Tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplasteret, definert som enhver reaksjon som var livstruende eller krevde sykehusinnleggelse.
  • Hjerteinfarkt eller brystsmerter i løpet av de siste 2 ukene.
  • Manglende evne til å lese en setning skrevet på et Flesch-Kincaid klassetrinn på 4.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke, vurdert med kunnskapsspørsmål om materialet som presenteres under informert samtykkeprosessen som enkeltpersoner må svare riktig på før de gir informert samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (N=25)
  • Transdermal nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om røykeslutt
  • ≥10 sigaretter per dag: nikotin 21 mg/24 timers plaster daglig x 6 uker, deretter nikotin 14 mg/24 timers plaster daglig x 2 uker
Andre navn:
  • Nikotin
- Én-til-én 15-minutters veiledning en gang i uken i 8 uker
Eksperimentell: Økonomiske belønninger (N=25)
  • Transdermal nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om røykeslutt
  • Betingede økonomiske belønninger for røykeavholdenhet
  • ≥10 sigaretter per dag: nikotin 21 mg/24 timers plaster daglig x 6 uker, deretter nikotin 14 mg/24 timers plaster daglig x 2 uker
Andre navn:
  • Nikotin
- Én-til-én 15-minutters veiledning en gang i uken i 8 uker
- Økende verdi økonomiske belønninger for røykeavholdenhet, bekreftet av utåndet karbonmonoksid
Andre navn:
  • Beredskapshåndtering
Eksperimentell: Tekstmeldinger (N=25)
  • Transdermal nikotinplaster
  • Personlig rådgivning om røykeslutt
  • Tekstmeldinger for å støtte røykeavholdenhet
  • ≥10 sigaretter per dag: nikotin 21 mg/24 timers plaster daglig x 6 uker, deretter nikotin 14 mg/24 timers plaster daglig x 2 uker
Andre navn:
  • Nikotin
- Én-til-én 15-minutters veiledning en gang i uken i 8 uker
- 1-5 tekstmeldinger per dag som starter inntil 2 uker før sluttdatoen og fortsetter til 6 uker etter sluttdatoen, levert av SmokefreeTXT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet, vurdert 14 ganger over 8 uker
Tidsramme: Tidspunktavholdenhet vurdert på en gjentatt måte 14 ganger i løpet av den 8-ukers studieperioden
Det primære resultatet er en vurdering med gjentatte tiltak av røykeavholdenhet, definert som en utåndet karbonmonoksid <8ppm og vurdert 14 ganger i løpet av den 8-ukers studieperioden (3 ganger/uke de første 2 ukene, 2 ganger/uken de neste ukene) 2 uker, og en gang hver uke de siste 4 ukene)
Tidspunktavholdenhet vurdert på en gjentatt måte 14 ganger i løpet av den 8-ukers studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av besøk som røyker avholdende
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av 14 vurderingsbesøk der en deltaker avstår fra å røyke, definert som et utåndet karbonmonoksidnivå <8 ppm.
8 uker
Røykeavhold ved slutten av studiet
Tidsramme: 8 uker
Punktprevalens av røykeavholdenhet, definert som et utåndet karbonmonoksidnivå <8ppm, ved det 14. (siste) studiebesøket.
8 uker
Endring i sigarettforbruk
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig antall sigaretter per dag i forhold til baseline, definert ved egenrapportering og gjentatte ganger vurdert ved de 8 vurderingsbesøkene som finner sted på fredager.
En gang i uken i 8 uker
Endring i atferdshelse
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Alvorlighetsgraden av narkotikabruk siste måned (scoreområde 0-1), alvorlighetsgrad for alkoholbruk siste måned (poengområde 0-1) og psykiatrisk alvorlighetsgrad (0-1) siste måned ble hver vurdert med Addiction Severity Index (ASI) - 5. utgave, ved baseline og ved 10. og 14. studiebesøk. For hvert ASI-mål representerer høyere poengsum større stoff, alkohol eller psykiatrisk alvorlighetsgrad. Endringer i ASI-score mellom baseline og 4 eller 8 uker kan variere fra -1 til +1. Ved tolkning av endringer i skårer indikerer negative verdier reduksjoner i skårer fra baseline til 4 eller 8 uker, og positive verdier indikerer økning i skåre fra baseline til 4 eller 8 uker.
4 uker og 8 uker
Studiebesøksoppmøte
Tidsramme: 8 uker
Andel deltok på 14 vurderingsbesøk.
8 uker
Rådgivning Besøksoppmøte
Tidsramme: 8 uker
Andel av 8 veiledningsbesøk deltok.
8 uker
Bruk av nikotinplaster
Tidsramme: 8 uker
Dager med bruk av nikotinerstatningsterapi siste uke, gjentatte ganger målt ved de 8 vurderingsbesøkene på fredager.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstid
Tidsramme: Inntil målet antall deltakere er nådd; regner med ~6 måneder
Total tid for å rekruttere, registrere og randomisere 75 studiedeltakere.
Inntil målet antall deltakere er nådd; regner med ~6 måneder
Mobiltelefonoppbevaring
Tidsramme: 8 uker
Andel av deltakerne som fortsatt har mobiltelefonen ved slutten av studien.
8 uker
Bruk av tekstmeldingsprogram
Tidsramme: 8 uker
Bare tekstmeldingsgruppe: nummer som registrerte seg i SmokefreeTXT, nummer som svarte på spørsmålstekster sendt av SmokefreeTXT.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere