Пилотное рандомизированное контролируемое исследование финансовых стимулов, обмена текстовыми сообщениями и обычного ухода за бездомными курильщиками (QUIT)
15 июня 2017 г. обновлено: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Исследование по отказу от курения: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование финансовых стимулов, обмена текстовыми сообщениями и обычного ухода, чтобы помочь бездомным курильщикам бросить курить
Исследование курения QUIT (отказ от курения с помощью обычной осторожности, стимулов и технологий) представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором будет проверен эффект двух различных экспериментальных вмешательств по прекращению курения по сравнению с контрольным состоянием у бездомных курильщиков сигарет.
Все участники получат бесплатные трансдермальные никотиновые пластыри и еженедельные личные консультации по прекращению курения.
Кроме того, участники, рандомизированные для первого экспериментального условия, получат финансовое вознаграждение за воздержание от курения, подтвержденное биохимически, а участники, рандомизированные для второго экспериментального условия, будут зачислены в программу обмена текстовыми сообщениями для поддержки воздержания от курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Владеет английским языком, оценивается с помощью вопросов о родном языке и, по самооценке, комфортно ли общаться на английском языке среди тех, для кого он не является родным языком.
- Возраст ≥18 лет, оцененный по самооценке и подтвержденный датой рождения.
- Выкурил ≥100 сигарет и в настоящее время выкуривает ≥5 сигарет в день, что подтверждается уровнем угарного газа в выдыхаемом воздухе ≥8 частей на миллион.
- Готов попробовать бросить курить в течение следующего месяца.
- В настоящее время бездомный, оцениваемый по самооценке и определяемый как обычно находящийся в приюте для чрезвычайных ситуаций, временном приюте, заброшенном здании, месте работы, машине или другом транспортном средстве, церкви или миссии, гостинице или мотеле или где-либо за пределами в течение последних 7 дней. Кроме того, люди будут считаться бездомными в настоящее время, если они обычно останавливались в чужом доме, квартире/кондоминиуме или комнате в течение последних 7 дней из-за отсутствия собственного жилья.
Критерий исключения:
- Текущая беременность, оцениваемая с помощью теста на беременность по моче, проводимого у всех биологических женщин в пременопаузе, у которых не было гистерэктомии или которые планируют забеременеть в ближайшие 2 месяца.
- Применение заместительной никотиновой терапии, бупропиона или варениклина в течение последних 30 дней для прекращения курения, оцениваемое по самоотчету. Использование бупропиона по причинам, не связанным с отказом от курения (например, депрессия) допустима.
- Предыдущая серьезная побочная реакция на никотиновый пластырь, определяемая как любая реакция, угрожающая жизни или требующая госпитализации.
- Сердечный приступ или боль в груди в течение последних 2 недель.
- Неспособность прочитать предложение, написанное на уровне 4 по шкале Флеша-Кинкейда.
- Неспособность дать информированное согласие, оцениваемое с помощью вопросов о знании материалов, представленных в процессе получения информированного согласия, на которые люди должны правильно ответить, прежде чем давать информированное согласие на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (N=25)
|
Другие имена:
- Индивидуальные 15-минутные консультации один раз в неделю в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Финансовые вознаграждения (N=25)
|
Другие имена:
- Индивидуальные 15-минутные консультации один раз в неделю в течение 8 недель
- Возрастающее финансовое вознаграждение за воздержание от курения, подтвержденное выдыхаемым угарным газом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обмен текстовыми сообщениями (N=25)
|
Другие имена:
- Индивидуальные 15-минутные консультации один раз в неделю в течение 8 недель
- 1-5 текстовых сообщений в день, начиная с 2 недель до даты прекращения курения и продолжая до 6 недель после даты прекращения курения, доставляемые SmokefreeTXT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с биохимически подтвержденным воздержанием от курения, оцененным 14 раз в течение 8 недель
Временное ограничение: Воздержание от употребления наркотиков в определенный момент времени оценивалось повторно 14 раз в течение 8-недельного периода исследования.
|
Первичным результатом является повторная оценка воздержания от курения, определяемая как выдыхаемый монооксид углерода <8 частей на миллион и оцениваемая 14 раз в течение 8-недельного периода исследования (3 раза в неделю в течение первых 2 недель, 2 раза в неделю в течение следующих). 2 недели, и один раз в неделю в течение последних 4 недель)
|
Воздержание от употребления наркотиков в определенный момент времени оценивалось повторно 14 раз в течение 8-недельного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений воздерживающихся от курения
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент 14 оценочных посещений, во время которых участник воздерживался от курения, определяемый как уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе <8 частей на миллион.
|
8 недель
|
|
Воздержание от курения в конце исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Точечная распространенность воздержания от курения, определяемая как уровень выдыхаемого монооксида углерода <8 частей на миллион, на 14-м (последнем) визите в рамках исследования.
|
8 недель
|
|
Изменение потребления сигарет
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Изменения среднего количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем, определяемые по самоотчетам и неоднократно оцениваемые в ходе 8 оценочных посещений по пятницам.
|
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
|
Изменение поведенческого здоровья
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Тяжесть употребления наркотиков в прошлом месяце (диапазон баллов 0–1), тяжесть употребления алкоголя в прошлом месяце (диапазон баллов 0–1) и психическая тяжесть в прошлом месяце (0–1) оценивались с помощью индекса тяжести зависимости (ASI). - 5-е издание, на исходном уровне, а также во время 10-го и 14-го учебных визитов.
Для каждого показателя ASI более высокие баллы представляют более тяжелую зависимость от наркотиков, алкоголя или психического расстройства.
Изменения показателей ASI между исходным уровнем и 4 или 8 неделями могут варьироваться от -1 до +1.
При интерпретации изменений в баллах отрицательные значения указывают на снижение баллов по сравнению с исходным уровнем до 4 или 8 недель, а положительные значения указывают на увеличение баллов по сравнению с исходным уровнем до 4 или 8 недель.
|
4 недели и 8 недель
|
|
Посещаемость учебного визита
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентная доля от 14 посещенных оценочных визитов.
|
8 недель
|
|
Посещаемость консультационных визитов
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент от 8 посещенных консультационных посещений.
|
8 недель
|
|
Использование никотинового пластыря
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней использования никотинзаместительной терапии на прошлой неделе, повторно измеренное во время 8 оценочных посещений по пятницам.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время набора
Временное ограничение: Пока не будет достигнуто целевое количество участников; ожидать ~ 6 месяцев
|
Общее время для набора, регистрации и рандомизации 75 участников исследования.
|
Пока не будет достигнуто целевое количество участников; ожидать ~ 6 месяцев
|
|
Удержание мобильного телефона
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, у которых все еще есть мобильный телефон в конце исследования.
|
8 недель
|
|
Использование программы обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: 8 недель
|
Только группа обмена текстовыми сообщениями: количество зарегистрированных в SmokefreeTXT, количество ответивших на текстовые запросы, отправленные SmokefreeTXT.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Travis P Baggett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baggett TP, McGlave C, Kruse GR, Yaqubi A, Chang Y, Rigotti NA. SmokefreeTXT for Homeless Smokers: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 4;7(6):e13162. doi: 10.2196/13162.
- Baggett TP, Yaqubi A, Berkowitz SA, Kalkhoran SM, McGlave C, Chang Y, Campbell EG, Rigotti NA. Subsistence difficulties are associated with more barriers to quitting and worse abstinence outcomes among homeless smokers: evidence from two studies in Boston, Massachusetts. BMC Public Health. 2018 Apr 10;18(1):463. doi: 10.1186/s12889-018-5375-z.
- Baggett TP, Chang Y, Yaqubi A, McGlave C, Higgins ST, Rigotti NA. Financial Incentives for Smoking Abstinence in Homeless Smokers: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2018 Nov 15;20(12):1442-1450. doi: 10.1093/ntr/ntx178.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001300
- K23DA034008 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .