생물학적 동등성 연구 - 참조 임상 펙시니다졸 정제 대 제안된 시판 제제

포함 기준:

1. 모든 피험자는 사하라 사막 이남 아프리카 기원의 부모와 함께 사하라 이남 아프리카 기원이어야 합니다.
2. 서명된 ICF;
3. 18~45세
4. 스크리닝 시 체중(kg)/키(m)2로 계산된 BMI가 18~28kg/m2인 남성 피험자
5. 가벼운 흡연자(하루 5개비 미만 또는 이에 상응하는 전자 담배 또는 니코틴 패치) 또는 비흡연자. 금연(또는 흡연 대체물 사용(예: 니코틴 패치)는 연구 내내 스크리닝이 허용됩니다.
6. 정상 동맥혈압 및 맥박수, 또는 비정상인 경우 주요 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 5분 동안 휴식을 취한 후 측정됩니다.
7. 정상 ECG 또는 비정상인 경우 주요 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함;
8. 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장국에 등록되었습니다.

제외 기준:

1. 직접 질문 및 신체 검사에서 알려진 또는 의심되는 HIV, HBV 또는 HCV 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환의 증거가 있는 사람
2. 사전 연구 실험실 검사(ASAT, ALAT) 검토 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우(ASAT, ALAT)는 정상 범위 내에 있어야 함), 활력 징후, 전체 신체 검사 및 ECG;
3. 프랑스 보건부의 건강한 자원봉사자 국가 등록부에 정의된 제외 기간 내에 있는 사람,
4. 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
5. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항-HIV 1/2 또는 항-HCV 항체에 대해 양성 실험실 검사를 받은 사람;
6. 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 광과민성의 병력이 있는 사람;
7. 심각한 알레르기, 천식, 알레르기성 피부 발진 또는 약물에 대한 민감성의 병력이 있는 사람;
8. HAT 병력이 있는 사람
9. 알코올 또는 약물 남용자(주당 14단위 이상의 알코올, 1단위 = 8g 또는 약 10mL의 순수 알코올)로 알려져 있거나 의심되는 사람
10. 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 사람
11. 카페인이 함유된 음료를 하루 8잔 이상 마시는 자,
12. 소변 약물 스크리닝(아편제, 코카인, 암페타민, 대마초, 벤조디아제핀)에 대해 양성 실험실 검사를 받은 사람;
13. 연구 시작 전 12주 이내에 수술을 받았거나 헌혈한 적이 있는 자;
14. 초회 투여 전 2주 이내에 파라세타몰(1일 최대 3g)을 제외한 처방약 또는 일반의약품(제산제 포함)을 복용한 자
15. 이미 펙시니다졸을 복용한 사람;
16. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 임상 상태 또는 이전 치료를 받은 사람;
17. 첫 번째 연구 약물 투여 이전 지난 3개월 동안 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여한 자.