Estudo de Bioequivalência - Comprimido de Fexinidazol Clínico de Referência Versus Formulação de Mercado Proposta

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos devem ser de origem africana subsaariana com ambos os pais de origem africana subsaariana também;
2. TCLE assinado;
3. 18 a 45 anos
4. Indivíduos do sexo masculino com um IMC calculado como peso (kg)/altura (m)2 de 18 a 28 kg/m2 na triagem
5. Fumantes leves (menos de 5 cigarros por dia, ou e-cigarros equivalentes ou adesivo de nicotina) ou indivíduos que não são fumantes. Não fumar (ou uso de substituto para fumar, por ex. adesivo de nicotina) é permitido na triagem durante o estudo;
6. PA arterial e frequência de pulso normais ou, se anormais, consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal. Estes serão medidos após repouso de 5 min;
7. ECG normal ou, se anormal, considerado não clinicamente significativo pelo investigador principal;
8. Inscrito na Previdência Social francesa de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica.

Critério de exclusão:

1. Que, no questionamento direto e no exame físico, tenham evidências de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo infecção conhecida ou suspeita por HIV, HBV ou HCV
2. Com qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão dos testes laboratoriais pré-estudo (ASAT, ALAT) devem estar dentro dos intervalos normais), sinais vitais, exame físico completo e ECG;
3. Que estejam dentro do período de exclusão definido no Registro Nacional de Voluntários Saudáveis ​​do Ministério da Saúde francês;
4. Recusando-se a dar seu consentimento informado;
5. Que tenham teste laboratorial positivo para antígeno de superfície da Hepatite B (HbsAg), ou anticorpos anti-HIV 1/2 ou anti-HCV;
6. Que tenham histórico de alergia, intolerância ou fotossensibilidade a qualquer medicamento;
7. Que tenham histórico de alergia grave, asma, erupção cutânea alérgica ou sensibilidade a qualquer medicamento;
8. Quem tem histórico de HAT;
9. Quem é conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas (mais de 14 unidades de álcool por semana, uma unidade = 8 g ou cerca de 10 mL de álcool puro);
10. Quem tem um teste de bafômetro positivo para álcool
11. Que bebem mais de 8 xícaras diárias de bebida contendo cafeína;
12. Que tenham teste laboratorial positivo para triagem de drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetaminas, maconha, benzodiazepínicos);
13. Quem passou por cirurgia ou doou sangue nas 12 semanas anteriores ao início do estudo;
14. Quem tomou algum medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo antiácido), com exceção de paracetamol (até 3 g por dia) nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose;
15. Quem já tomou fexinidazol;
16. Que tenham qualquer condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornasse o sujeito inadequado para o estudo;
17. Quem participou de qualquer ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo.