Bioekvivalenssitutkimus – referenssikliininen feksinidatsolitabletti versus ehdotettu markkinaformulaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää, ja molempien vanhempien on myös oltava Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää;
2. Allekirjoitettu ICF;
3. 18-45 vuotta vanha
4. Mieshenkilöt, joiden BMI on laskettu painona (kg)/pituutena (m)2 seulonnassa 18–28 kg/m2
5. Kevyt tupakoitsijat (alle 5 savuketta päivässä tai vastaava e-savuke tai nikotiinilaastari) tai tupakoimattomat henkilöt. Tupakointi kielletty (tai tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) on sallittu seulonnasta koko tutkimuksen ajan;
6. Normaali valtimopaine ja pulssi, tai jos ne ovat epänormaalit, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä. Nämä mitataan 5 minuutin levon jälkeen;
7. Normaali EKG tai, jos se on epänormaali, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä;
8. Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellisiä kokeiluja koskevan Ranskan lain mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kenellä on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tarkastuksessa näyttöä kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-, HBV- tai HCV-infektio
2. Kaikkien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien on oltava tutkimusta edeltävien laboratoriotestien (ASAT, ALAT) tarkastelun jälkeen normaaleilla alueilla, elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n;
3. jotka ovat Ranskan terveysministeriön terveiden vapaaehtoisten kansallisessa rekisterissä määritellyn poissulkemisajan sisällä;
4. Haluttomia antamaan tietoista suostumustaan;
5. joilla on positiivinen laboratoriotesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai anti-HIV 1/2- tai anti-HCV-vasta-aineille;
6. joilla on aiemmin ollut allergiaa, intoleranssia tai valoherkkyyttä jollekin lääkkeelle;
7. joilla on ollut vakava allergia, astma, allerginen ihottuma tai herkkyys jollekin lääkkeelle;
8. Kenellä on HAT-historia;
9. Ketkä ovat tunnettuja tai epäiltyjä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, yksi yksikkö = 8 g tai noin 10 ml puhdasta alkoholia);
10. Joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti
11. jotka juovat yli 8 kupillista päivässä kofeiinia sisältävää juomaa;
12. joilla on positiivinen laboratoriotesti virtsan huumeseulontaan (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabis, bentsodiatsepiinit);
13. joille on tehty leikkaus tai jotka ovat luovuttaneet verta 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
14. jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien antasidilääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 3 g päivässä) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annoksen antoa;
15. jotka ovat jo ottaneet feksinidatsolia;
16. joilla on jokin kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä teki kohteen sopimattomaksi tutkimukseen;
17. Kuka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.