Badanie biorównoważności — referencyjna kliniczna tabletka feksynidazolu w porównaniu z proponowaną postacią rynkową
Badanie biorównoważności referencyjnej klinicznej tabletki feksynidazolu w porównaniu z proponowaną postacią rynkową u zdrowych ochotników płci męskiej pochodzenia afrykańskiego i subsaharyjskiego: badanie otwarte, randomizowane, dwuleczenie, pojedyncza dawka, replikacja projektu, stan po posiłku
Badanie biorównoważności fazy 1 (BE). To badanie jest przeznaczone do celów regulacyjnych w celu określenia BE preparatu tabletki stosowanego w badaniach klinicznych i ostatecznego preparatu tabletki wprowadzonego na rynek po posiłku.
Badanie będzie badaniem otwartym, obejmującym 2 zabiegi, 2 sekwencje, 4 okresy, pojedynczą dawkę, powtórzenia badania krzyżowego w warunkach po posiłku. Sekwencjami 4-okresowymi dla projektu powtórzeń będą TRTR i RTRT, gdzie R oznacza preparat odniesienia, a T preparat testowy. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch sekwencji zabiegów zgodnie z listą randomizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W idealnym przypadku badanie BE powinno być przeprowadzane na czczo, ponieważ uważa się, że jest to najbardziej czuły warunek do wykrycia potencjalnej różnicy między preparatami. Ponieważ jednak zaleca się przyjmowanie feksynidazolu z pokarmem, ponieważ pokarm zwiększa stężenie w osoczu od 2,5 do 3 razy w porównaniu z osoczem. BE będzie prowadzona po posiłku, przy użyciu posiłku dostosowanego do warunków terenowych. Okres wymywania powinien być wystarczający do zapewnienia, że stężenia leku są poniżej granicy oznaczalności u wszystkich osobników na początku następnego okresu, zastosowany zostanie 2-tygodniowy okres wymywania. Zmienność wewnątrzosobniczą feksynidazolu oceniono na podstawie wcześniejszego 3-okresowego badania krzyżowego (1) i oszacowano na 25%. Ponieważ wartość ta była dość wysoka i bliska 30%, wybrano replikę projektu.
Podstawowy cel:
Ocena BE badania klinicznego w postaci tabletki 600 mg w porównaniu z proponowaną na rynku postacią tabletki 600 mg feksynidazolu po posiłku po jednorazowym podaniu doustnym 1200 mg.
Cele drugorzędne:
Ocena profilu farmakokinetycznego dwóch metabolitów sulfotlenku feksynidazolu i sulfonu feksynidazolu po posiłku. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników w tych samych warunkach badania.
Posiłek: W każdym okresie leczenia feksynidazol będzie podawany z towarzyszącym posiłkiem, którego skład będzie jak najbardziej zbliżony do warunków polowych
wielkość próby: Aby mieć 24 osoby podlegające ocenie, do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 30 osób.
Badane leczenie: Pojedyncza dawka doustna 1200 mg / okres :
- Leczenie R: preparat referencyjny, tj. 2 x 600 mg tabletki kliniczne
- Leczenie T: Formuła testowa, tj. 2 × 600 mg proponowane na rynku tabletki
Farmakokinetyczne pobieranie próbek: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 h po podaniu. Całkowita pobrana krew: 390 ml (Farmakokinetyka = 240 ml + bezpieczeństwo = 150 ml)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- Biotrial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani muszą pochodzić z Afryki Subsaharyjskiej, a oboje rodziców również pochodzi z Afryki Subsaharyjskiej;
- Podpisany ICF;
- od 18 do 45 lat
- Mężczyźni z BMI obliczonym jako waga (kg)/wzrost (m)2 od 18 do 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Lekcy palacze (mniej niż 5 papierosów dziennie lub równoważne e-papierosy lub plastry nikotynowe) lub osoby niepalące. Zakaz palenia (lub używania substytutu palenia, np. plaster nikotynowy) jest dopuszczony do badań przesiewowych w trakcie badania;
- Prawidłowe ciśnienie tętnicze i częstość tętna lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie. Zostaną one zmierzone po odpoczynku przez 5 minut;
- Prawidłowe EKG lub, jeśli nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie;
- Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kto podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego ma dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję HIV, HBV lub HCV
- Przy każdej istotnej klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie badań laboratoryjnych przed badaniem (ASAT, ALAT) muszą mieścić się w normie), parametry życiowe, pełne badanie fizykalne i EKG;
- Którzy znajdują się w okresie wykluczenia określonym w Krajowym Rejestrze Zdrowych Wolontariuszy francuskiego Ministerstwa Zdrowia;
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
- z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał anty-HIV 1/2 lub anty-HCV;
- Którzy mają historię alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
- Którzy mają historię poważnej alergii, astmy, alergicznej wysypki skórnej lub wrażliwości na jakikolwiek lek;
- Którzy mają historię HAT;
- którzy są znanymi lub podejrzanymi o nadużywanie alkoholu lub narkotyków (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, jedna jednostka = 8 g lub około 10 ml czystego alkoholu);
- Którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- którzy piją więcej niż 8 filiżanek dziennie napoju zawierającego kofeinę;
- Którzy mają pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność narkotyków w moczu (opiaty, kokaina, amfetamina, konopie indyjskie, benzodiazepiny);
- którzy przeszli operację lub oddali krew w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- którzy przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty (w tym lek zobojętniający sok żołądkowy), z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Którzy już przyjmowali feksynidazol;
- Którzy mają jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejszą terapię, która w opinii Badacza sprawiła, że badany nie nadawał się do badania;
- Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego leku badanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: preparat eksperymentalny
projekt crossovera
|
|
|
Eksperymentalny: ostateczne sformułowanie
projekt crossovera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne feksynidazolu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 h
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
Pobieranie próbek farmakokinetycznych: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antoine Tarral, MD, Drugs for Neglected Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDiHATFEX008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .