生物等效性研究 - 参考临床 Fexinidazole 片剂与拟议的市场配方

纳入标准：

1. 所有受试者都具有撒哈拉以南非洲血统，父母双方也都是撒哈拉以南非洲血统；
2. 签署ICF；
3. 18至45岁
4. 筛选时 BMI 计算为体重 (kg)/身高 (m)2 的男性受试者为 18 至 28 kg/m2
5. 轻度吸烟者（每天少于 5 支香烟，或等效的电子烟或尼古丁贴片）或非吸烟者。 禁止吸烟（或使用吸烟替代品，例如 尼古丁贴片）在整个研究过程中被允许进行筛选；
6. 正常的动脉血压和脉率，或者如果异常，则被主要研究者认为没有临床意义。 这些将在休息 5 分钟后测量；
7. 心电图正常，如果异常，则被主要研究者认为无临床意义；
8. 根据法国生物医学实验法在法国社会保障局注册。

排除标准：

1. 谁在直接询问和体格检查中有任何具有临床意义的急性或慢性疾病的证据，包括已知或疑似 HIV、HBV 或 HCV 感染
2. 研究前实验室检查（ASAT、ALAT）必须在正常范围内）、生命体征、全面体格检查和心电图检查后出现任何临床显着异常；
3. 谁在法国卫生部国家健康志愿者登记册规定的排除期内；
4. 不愿给予知情同意；
5. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或抗 HIV 1/2 或抗 HCV 抗体的实验室检测呈阳性；
6. 对任何药物有过敏史、不耐受史或光敏史者；
7. 有严重过敏史、哮喘、过敏性皮疹或对任何药物敏感者；
8. 有 HAT 病史者；
9. 谁是已知或疑似酒精或药物滥用者（每周超过 14 个酒精单位，一个单位 = 8 克或约 10 毫升纯酒精）；
10. 酒精呼气测试呈阳性的人
11. 每天喝超过 8 杯含咖啡因饮料的人；
12. 尿液药物筛查（阿片类药物、可卡因、安非他明、大麻、苯二氮卓类药物）实验室检测呈阳性的人；
13. 在研究开始前 12 周内接受过手术或献血者；
14. 在首次给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药（包括抗酸药）的人，扑热息痛除外（每天最多 3 克）；
15. 已经服用非昔硝唑的人；
16. 谁有任何临床状况或先前的治疗，在研究者看来，使受试者不适合研究；
17. 谁在第一次研究药物给药前的过去 3 个月内参加了任何使用研究药物的临床试验。