Bioäquivalenzstudie – Klinische Fexinidazol-Referenztablette im Vergleich zur vorgeschlagenen Marktformulierung

Einschlusskriterien:

1. Alle Probanden müssen aus Subsahara-Afrika stammen, wobei beide Elternteile ebenfalls aus Subsahara-Afrika stammen;
2. Signiertes ICF;
3. 18 bis 45 Jahre alt
4. Männliche Probanden mit einem als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechneten BMI von 18 bis 28 kg/m2 beim Screening
5. Leichte Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertige E-Zigaretten oder Nikotinpflaster) oder Personen, die Nichtraucher sind. Nicht rauchen (oder Verwendung von Raucherersatz, z. Nikotinpflaster) darf während der gesamten Studie nicht gescreent werden;
6. Normaler arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz oder, falls abnormal, vom leitenden Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen. Diese werden nach 5 min Ruhezeit gemessen;
7. Normales EKG oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet;
8. Registriert bei der französischen Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente.

Ausschlusskriterien:

1. Die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung haben, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
2. Bei jeder klinisch signifikanten Anomalie nach Überprüfung der Labortests vor der Studie (ASAT, ALAT) müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen), Vitalfunktionen, vollständige körperliche Untersuchung und EKG;
3. die sich innerhalb der Ausschlussfrist befinden, die im Nationalen Register für gesunde Freiwillige des französischen Gesundheitsministeriums festgelegt ist;
4. Nicht bereit, ihre informierte Zustimmung zu geben;
5. die einen positiven Labortest auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV 1/2- oder Anti-HCV-Antikörper haben;
6. die eine Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Lichtempfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben;
7. die eine Vorgeschichte von schweren Allergien, Asthma, allergischem Hautausschlag oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben;
8. Die eine Geschichte von HAT haben;
9. Die bekanntermaßen oder mutmaßlich Alkohol- oder Drogenabhängige sind (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 8 g oder etwa 10 ml reinen Alkohol);
10. Die einen positiven Alkohol-Atemtest haben
11. die täglich mehr als 8 Tassen koffeinhaltige Getränke trinken;
12. die einen positiven Labortest zum Drogenscreening im Urin haben (Opiate, Kokain, Amphetamine, Cannabis, Benzodiazepine);
13. die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie operiert oder Blut gespendet wurden;
14. die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (einschließlich Antazidum) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 3 g pro Tag) eingenommen haben;
15. die bereits Fexinidazol eingenommen haben;
16. die einen klinischen Zustand oder eine frühere Therapie haben, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet gemacht haben;
17. Die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.