Bioækvivalensundersøgelse - reference klinisk Fexinidazol tablet versus foreslået markedsformulering

Inklusionskriterier:

1. Alle emner skal være af afrikansk oprindelse syd for Sahara med begge forældre af afrikansk oprindelse syd for Sahara.
2. Signeret ICF;
3. 18 til 45 år
4. Mandlige forsøgspersoner med et BMI beregnet som vægt (kg)/højde (m)2 fra 18 til 28 kg/m2 ved screening
5. Letrygere (mindre end 5 cigaretter om dagen, eller tilsvarende e-cigaretter eller nikotinplaster) eller forsøgspersoner, der er ikke-rygere. Ingen rygning (eller brug af rygerestatning, f.eks. nikotinplaster) er tilladt fra screening gennem hele undersøgelsen;
6. Normal arteriel BP og puls, eller, hvis unormal, anses for ikke klinisk signifikant af hovedundersøgeren. Disse vil blive målt efter hvile i 5 min;
7. Normalt EKG eller, hvis unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant af hovedundersøgeren;
8. Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller mistænkt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
2. Med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af præ-studie laboratorietests (ASAT, ALAT) skal være inden for normalområdet), vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og EKG;
3. Hvem er inden for udelukkelsesperioden defineret i det franske sundhedsministeriums nationale register for sunde frivillige;
4. Uvillige til at give deres informerede samtykke;
5. Som har en positiv laboratorietest for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer;
6. Hvem har en historie med allergi, intolerance eller lysfølsomhed over for ethvert lægemiddel;
7. Hvem har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hududslæt eller følsomhed over for ethvert lægemiddel;
8. Hvem har en historie med HAT;
9. Hvem er kendte eller mistænkte alkohol- eller stofmisbrugere (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol);
10. Som har en positiv alkoholudåndingstest
11. Hvem drikker mere end 8 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein;
12. Hvem har en positiv laboratorietest for urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner);
13. som har gennemgået en operation eller har doneret blod inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen;
14. Hvem har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive antacida) med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 2 uger før den første dosisindgivelse;
15. Hvem har allerede taget fexinidazol;
16. som har en klinisk tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening gjorde emnet uegnet til undersøgelsen;
17. Hvem deltog i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for den første undersøgelseslægemiddeladministration.