Bio-equivalentieonderzoek - Referentie Klinische Fexinidazol-tablet versus voorgestelde marktformulering

Inclusiecriteria:

1. Alle proefpersonen moeten van sub-Sahara-Afrikaanse afkomst zijn met beide ouders ook van sub-Sahara-Afrikaanse afkomst;
2. Getekend ICF;
3. 18 tot 45 jaar oud
4. Mannelijke proefpersonen met een BMI berekend als gewicht (kg)/lengte (m)2 van 18 tot 28 kg/m2 bij screening
5. Lichte rokers (minder dan 5 sigaretten per dag, of gelijkwaardige e-sigaretten of nicotinepleisters) of niet-rokers. Niet roken (of gebruik van rookvervanger b.v. nicotinepleister) mag tijdens het onderzoek niet worden gescreend;
6. Normale arteriële bloeddruk en hartslag of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd. Deze worden gemeten na 5 minuten rust;
7. Normaal ECG of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd;
8. Geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet op biomedische experimenten.

Uitsluitingscriteria:

1. Die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek bewijs hebben van een klinisch significante acute of chronische ziekte, inclusief bekende of vermoede HIV-, HBV- of HCV-infectie
2. Bij elke klinisch significante afwijking na beoordeling van laboratoriumtests voorafgaand aan de studie (ASAT, ALAT) moeten binnen de normale waarden vallen), vitale functies, volledig lichamelijk onderzoek en ECG;
3. Die zich binnen de uitsluitingsperiode bevinden die is vastgelegd in het nationale register voor gezonde vrijwilligers van het Franse ministerie van Volksgezondheid;
4. Niet bereid om hun geïnformeerde toestemming te geven;
5. Die een positieve laboratoriumtest hebben voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), of anti-HIV 1/2- of anti-HCV-antilichamen;
6. Die een voorgeschiedenis hebben van allergie, intolerantie of lichtgevoeligheid voor een geneesmiddel;
7. die een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie, astma, allergische huiduitslag of gevoeligheid voor een geneesmiddel;
8. Die een voorgeschiedenis van HAT hebben;
9. Die bekende of vermoedelijke alcohol- of drugsmisbruikers zijn (meer dan 14 eenheden alcohol per week, één eenheid = 8 g of ongeveer 10 ml pure alcohol);
10. Die een positieve alcoholademtest hebben
11. Die dagelijks meer dan 8 kopjes drank met cafeïne drinken;
12. Die een positieve laboratoriumtest hebben voor urinedrugscreening (opiaten, cocaïne, amfetamine, cannabis, benzodiazepinen);
13. die binnen 12 weken voor aanvang van het onderzoek een operatie hebben ondergaan of bloed hebben gegeven;
14. die een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel (inclusief maagzuurremmers), met uitzondering van paracetamol (tot 3 g per dag) hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
15. die al fexinidazol hebben gebruikt;
16. die een klinische aandoening of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte voor het onderzoek;
17. Die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.