Bioekvivalensstudie - Referanse Klinisk Fexinidazol Tablett versus foreslått markedsformulering

Inklusjonskriterier:

1. Alle fag skal være av afrikansk opprinnelse sør for Sahara, med begge foreldrene med afrikansk opprinnelse sør for Sahara også;
2. Signert ICF;
3. 18 til 45 år
4. Mannlige forsøkspersoner med en BMI beregnet som vekt (kg)/høyde (m)2 fra 18 til 28 kg/m2 ved screening
5. Lette røykere (mindre enn 5 sigaretter per dag, eller tilsvarende e-sigaretter eller nikotinplaster) eller forsøkspersoner som er ikke-røykere. Ingen røyking (eller bruk av røykerstatning, f.eks. nikotinplaster) er tillatt fra screening gjennom hele studien;
6. Normal arteriell BP og puls, eller, hvis unormal, ansett som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren. Disse vil bli målt etter hvile i 5 min;
7. Normalt EKG eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren;
8. Registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis på en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert kjent eller mistenkt HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
2. Med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av pre-studie laboratorietester (ASAT, ALAT) må være innenfor normalområdet), vitale tegn, full fysisk undersøkelse og EKG;
3. Hvem er innenfor eksklusjonsperioden definert i det nasjonale registeret for friske frivillige i det franske helsedepartementet;
4. Uvillig til å gi sitt informerte samtykke;
5. Som har en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer;
6. som har en historie med allergi, intoleranse eller lysfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff;
7. Som har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet for et hvilket som helst medikament;
8. Som har en historie med HAT;
9. Hvem er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol);
10. Som har en positiv alkoholpustetest
11. Som drikker mer enn 8 kopper daglig drikke som inneholder koffein;
12. Som har en positiv laboratorietest for urin narkotikascreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner);
13. som har gjennomgått kirurgi eller donert blod innen 12 uker før starten av studien;
14. som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 2 uker før den første dosen;
15. Hvem har allerede tatt fexinidazol;
16. som har en klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde emnet uegnet for studien;
17. Som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før den første administrasjonen av studiemedikamentet.