수술 중 및 수술 후 지속적인 혈당 모니터링 (CGM)

수술 중 고혈당증이라고 하는 고혈당 수치는 일반적으로 생리적 스트레스로 인해 발생합니다. 고혈당증은 수술 부위 감염, 불리한 심혈관 및 폐 사건과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 고혈당증 예방을 목표로 하는 최적의 포도당 조절은 합병증의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 중 및 수술 후 최적의 혈당 관리를 수행하는 것은 수술 스트레스 및 마취 개입의 다양한 효과로 인해 포도당 수치가 급격히 변하기 때문에 중요한 과제입니다. 1시간 이하로 수동으로 혈당을 측정하는 현재의 방법은 포도당 수준의 변화를 추적하기에는 매우 부적절합니다. CGM(Continuous Glucose Monitors)은 거의 연속적으로 혈당 수치를 자동으로 측정하는 기능이 있습니다. 혈당 조절 프로토콜의 일부로 CGM을 통합하면 고혈당증 에피소드가 줄어들고 포도당 수준 변동성이 낮아져 포도당 수준을 더 잘 관리할 수 있어 수술 후 결과가 더 좋아질 수 있습니다. 수술 중 및 수술 후 CGM 사용의 실행 가능성은 이전 세대 시스템에서도 최소한으로 연구되었습니다. 조사관은 수술 환자에서 현재 세대 CGM을 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구를 제안합니다.

이 연구의 주요 목표는 수술 환자의 혈당 수치와 경향을 측정하는 연속 혈당 모니터(CGM)의 타당성과 정확성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 스트레스와 마취제가 혈당 수준에 미치는 동적 영향을 이해하기 위해 수술 전후 혈당 수준의 경향을 관찰하고 분석하는 것입니다. 이 정보를 통해 더 나은 수술 중 포도당 관리 전략 및 프로토콜을 개발할 수 있습니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 수술 중 및 수술 후 기간 동안 차세대 조사용 연속 혈당 모니터(Dexcom Gen 6 Professional CGM)가 수행한 혈당 측정치를 현장 진료(POC) 혈당 측정기(Accu Chek Inform II, Roche Diagnostics)와 비교하십시오.
2. 수술 및 마취 사건(유도, 절개, 출현) 및 요인, 마취제 투여(흡입제, 스테로이드 등)에 대해 CGM으로 측정한 포도당 수준의 경향을 연관시킵니다.

연구 프로토콜은 하기에 기술된다:

CGM:

제안된 연구에는 Dexcom Gen 6 Professional CGM이 사용될 것입니다. Gen 6 CGM은 비병원용으로 FDA 승인을 받았습니다. 연구를 위한 그것의 사용은 병원 환경에서 사용될 것이기 때문에 오프 라벨이 될 것입니다. 그러나 이 연구에서 CGM은 환자 치료용이 아닌 보조 모니터로 사용됩니다. 마취 제공자와 임상 간호사는 임상 치료를 위해 기존의 수동 포도당 측정(진료 현장 포도당 측정기 또는 실험실 측정)을 계속 사용할 것입니다. Dexcom Gen 6 CGM에서 수행한 측정은 제공자와 환자가 측정된 값을 보거나 사용할 수 없도록 블라인드(표시되지 않음)됩니다.

센서는 상완에 배치됩니다. 센서 위치는 모든 환자에서 일관됩니다. CGM은 간질 포도당 측정을 하기 때문에 IV 주입으로 인한 간섭이 최소화될 것으로 예상됩니다. 그러나 주입(포도당)과의 잠재적인 상호 작용을 최소화하기 위해 센서의 배치는 가능한 경우 IV 팔과 다른 팔에 배치됩니다. 배치 후 CGM 센서는 측정할 수 없는 2시간의 예열 기간이 필요합니다.

연구 프로토콜:

연구는 워싱턴 대학 의료 센터에서 단일 단계로 수행됩니다. 단, 최초 4명의 환자 이후에는 안전성 평가를 실시할 예정이다. 연구는 CGM이 안전하고 표준 현장 진료(POC) 혈당계로 만든 것과 비슷한 혈당 측정을 할 수 있다고 판단되는 경우에만 계속될 것입니다.

심사 및 동의:

잠재적인 환자는 연구 코디네이터에게 통보할 PCC(Patient Care Coordinator)의 도움을 받아 수술 일정 보고서 또는 외과의의 클리닉을 통해 식별됩니다. 연구 코디네이터는 환자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 환자를 선별합니다. 환자가 자격 기준을 충족하는 경우, 연구 코디네이터는 연구 세부 사항을 전달하고 동의서를 제공하기 위해 우편 또는 병력 및 신체 방문 중에 후보 환자에게 접근합니다. 자격이 있는 환자가 관심을 표명하면 연구 코디네이터가 수술 약 2-4시간 전에 CGM 센서를 배치하기 위한 약속을 잡을 것입니다.

연구 코디네이터는 연구 관련 질문에 답하고 환자의 연구 참여 결정에 대해 문의하기 위해 수술 전에 환자에게 (전화/이메일로) 연락할 것입니다. 후보 환자가 참여를 원하는 경우 코디네이터는 서명된 동의를 얻고 수술 전에 환자를 연구에 등록하도록 준비합니다.

연구 코디네이터는 센서 배치 시 적격한 환자를 만나 서명된 동의서를 수집하여 공식적으로 환자를 연구에 등록합니다. 환자는 연구 등록에 대한 감사의 표시로 상품권($50)을 받게 됩니다.

CGM 센서 배치 및 보정:

CGM 센서에는 측정을 수행할 수 없는 2시간의 예열 시간이 있습니다. CGM 센서는 수술 약 2.5시간 전에 동의한 환자에게 적용됩니다. CGM 모니터는 포도당 측정 및 경향을 표시하지 않도록 구성됩니다(맹검 모드). 마지막으로 CGM 시계는 병원 컴퓨터 시계와 동기화됩니다.

수술 중:

포도당 관리를 위한 제도적 프로토콜은 POC 및 실험실 포도당 측정을 참조로 사용하여 따를 것입니다. CGM에서 수행한 측정은 눈이 멀고 마취 제공자는 임상 치료를 위해 CGM 값을 보거나 사용할 수 없습니다. 수술실에서 CGM 모니터는 POC 혈당 측정기 베이스 옆에 있는 마취기의 상단 플랫폼에 배치됩니다. 이 위치는 모니터가 센서에서 20피트 이내에 있고 마취 제공자가 제어할 수 있도록 합니다. POC 혈당 측정기(Roche Diagnostics Inform II) 또는 검사실 측정기(동맥혈 가스 패널의 일부)로 수행한 시간당 혈당 측정은 자동으로 획득되어 전자 마취 기록에 기록됩니다. CGM은 소급 다운로드 및 검토를 위해 5분마다 연속 포도당 측정 로그를 유지합니다. 마취 정보 시스템은 또한 환자 인구 통계(연령, 성별, BMI 등), 약물 및 수액, 마취제의 농도, 온도, 수술 및 마취 이벤트를 문서화합니다. 이러한 데이터 요소는 분석을 위해 소급하여 다운로드할 수 있습니다.

수술 후(PACU/ICU/병동):

포도당 관리를 위한 제도적 프로토콜은 PACU, 외과 ICU 또는 외과 병동에서 수술 후에도 계속됩니다. 포도당은 매 1-6시간마다 계속 모니터링됩니다. POC 측정 외에도 정맥 또는 동맥 수집을 위해 채취한 혈액 샘플은 입원 환자 전자 의료 기록에 자동으로 문서화됩니다. CGM 측정은 임상간호사에게 계속 눈이 멀게 됩니다. CGM 사용은 수술 후 총 ​​72시간 동안 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 시간) 계속됩니다.

CGM 모니터 분리 및 청소:

CGM 센서와 모니터는 연구 코디네이터나 병상 간호사가 연구 기간이 끝날 때 제거합니다. CGM은 보호막으로 덮여 있으며 CGM에 승인된 절차에 따라 세척됩니다. 세척 절차가 완료된 후 모니터는 새 환자에게 사용됩니다. 또한, CGM 측정은 추후 분석을 위해 주 조사관이 데이터 파일로 다운로드합니다.

안전성 및 타당성 확인:

4명의 환자에게 CGM을 적용한 후 안전성 및 타당성 확인을 수행할 예정입니다. 안전 점검 지점에서 주요 결과 측정은 센서가 측정을 수행하고 데이터 손실 없이 결과를 모니터로 전송하는 것입니다(전기 소작 및 기타 외과 개입, 마취 개입 및 투약 중 상당한 중단 없이). 또한 수술실 환경에서 센서를 적용, 유지 및 사용하는 가능성을 잠재적인 문제에 대해 평가합니다. 마지막으로, 이 연구는 또한 잠재적인 감염, 센서가 적용된 영역의 발진 또는 부종, 잠재적인 RF 간섭 등 환자 안전 문제의 예기치 않은 발생을 관찰합니다.

연구는 안전 점검을 성공적으로 완료한 후에만 계속될 것이며, CGM이 수술실과 수술 후 영역에서 허용 가능한 정확도(절대 상대 차이 ~ 20%)로 안전하고 안정적으로 사용될 수 있다는 합리적인 확신이 있는 경우에만 계속됩니다. 마취제, 전기 소작, 부종 및 기타 수술 및 마취 요인으로 인한 상당한 간섭.

데이터 추출 및 분석:

5분마다 수행되는 CGM 포도당 측정은 Dexcom Inc.에서 제공하는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 모니터에서 컴퓨터 파일로 다운로드됩니다. 수술 이벤트, POC 포도당 측정, 투약 데이터(인슐린 포함), 온도 및 마취제 정보는 마취 정보 관리 시스템(AIMS) 데이터베이스에서 추출됩니다. 수술 후 포도당 측정 및 투약 정보는 병원 전자 의료 기록 및 데이터 웨어하우스 시스템(AMALGA, Microsoft Inc. Redmond, WA)에서 수집됩니다.

데이터 분석은 세 가지 측면에 중점을 둡니다.

1. 동등성 테스트:

   페어링된 CGM-POC 측정값을 비교하여 평균 편향(평균 차이) 및 SD를 결정합니다. 조사관은 두 가지 측정 방법 간의 일치를 평가하기 위해 권장되는 통계인 평균 편향 ± 1.96 X SD로 계산된 95% 일치 한계를 보고합니다. 데이터는 Bland-Altman 플롯에 표시됩니다.

2. CGM 정확도 및 바이어스:

   CGM 측정은 정확도를 평가하기 위해 해당 POC 포도당 측정과 비교됩니다. MARD(Mean Absolute Relative Difference)가 주요 정확도 측정으로 사용됩니다. CGM 기능 및 측정 정확도에 대한 교란 요인(체온, BMI, 당뇨병 상태, 근수축 지수, 마취제, 약물 및 전기 소작 사용)의 영향이 평가됩니다.

   CGM 정확도 평가는 다음 단계를 통해 수행됩니다.

   • CGM과 POC 포도당 쌍 값 사이의 Pearson 상관 계수
   • 임상 정확도를 평가하기 위한 CGM-POC 포도당 측정 쌍과 관련된 Clarke Error Grid 분석(영역 A 및 B의 % 측정)
   • 다음 포도당 범위 180mg/dL에 대한 모든 짝을 이룬 CGM-POC 포도당 측정에 대한 MARD 범위
3. 혈당 수치의 추세 및 변화:

수술 과정과 수술 직후 단계(24시간)를 통한 혈당 수준의 경향과 변화는 일관된 경향 지표(마취 및 수술 이벤트, 약물 사용, 마취제 등)를 결정하기 위해 환자 전체에서 분석됩니다. 구체적으로, 혈당 수준에 대한 수술 스트레스, 마취 및 약물의 영향을 결정하기 위해 공변량에 대해 조정된 포도당 추세의 다변량 분석이 수행될 것입니다. CGM 측정은 포도당 수준이 원하는 범위(100-140mg/dL 및 100-180mg/dL) 내에 있는 시간의 백분율을 평가하고 시간당 POC 포도당 측정 사이의 포도당 일탈 수준을 평가하는 데 사용됩니다.