화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 치료로서의 신경조절
이 임상 연구의 목표는 뉴로피드백 훈련이라고 하는 비침습적 치료 유형을 사용하여 말초 신경병증 환자에게 자신의 뇌파를 변경하여 신경병증에 대한 인식을 낮추고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 방법을 가르치는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. .
뉴로피드백 훈련은 뇌파 측정기(EEG)와 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 뇌파 활동을 측정하는 일종의 치료법입니다.
이것은 조사 연구입니다. 뉴로피드백 훈련에 사용되는 장비는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 뉴로피드백 장비를 사용하여 환자에게 자신의 뇌파를 수정하여 증상에 대한 인식을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 방법을 가르치는 것은 연구용으로 간주됩니다.
18세 이상의 참가자 최대 99명이 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 테스트:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 다음 기본 테스트를 받게 됩니다.
- 귀하는 귀하의 증상, 기분 및 전반적인 삶의 질에 관한 7개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
- 귀하에 대한 기본 정보(예: 연령 및 교육 수준)도 수집됩니다.
- 뇌의 전기적 활동을 측정하기 위해 EEG를 사용하게 됩니다. EEG 동안 연구원들은 두피에 19개의 전극과 각 귓불에 1개의 전극이 포함된 캡을 배치합니다. 전극은 의사가 피부 표면에서 심장 박동을 듣는 방식과 유사하게 뇌파 활동을 측정하고 기록합니다. EEG는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
스터디 그룹:
기본 테스트를 완료한 후 3개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
- 그룹 1에 배정되면 전통적인 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다. 전통적인 뉴로피드백 훈련은 자신의 두뇌 활동에 따라 보상합니다.
- 2군에 배정되면 가짜 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다. 가짜 뉴로피드백 훈련은 자신의 뇌파를 사용하지 않습니다. 가짜 뉴로피드백에서는 신경병증이 없는 다른 사람의 뇌파로부터 훈련을 받게 됩니다. 가짜 뉴로피드백은 뇌파 훈련을 돕도록 설계되지 않았습니다. 기존의 뉴로피드백이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 기존의 뉴로피드백과 비교하도록 설계되었습니다. 가짜 뉴로피드백이 작동하도록 설계된 방식에 대해 질문이 있는 경우 연구 담당의 또는 연구 직원에게 문의하십시오.
- 그룹 3에 배정되면 계속해서 표준 진료를 받게 됩니다. 뉴로피드백 훈련에는 참여하지 않지만 후속 방문(아래 설명)에는 참여하게 됩니다.
그룹 1 또는 2에 배정되면 전통적인 뉴로피드백 훈련을 받는지 가짜 훈련을 받는지 알려주지 않습니다.
뉴로피드백 훈련(그룹 1 및 2):
최대 10주 동안 매주 최소 2회의 뉴로피드백 훈련 세션을 갖게 됩니다(총 20개의 훈련 세션). 교육 세션은 주 2일에 열릴 수 있으며 보다 빠른 교육에 관심이 있는 경우 주당 최대 5회까지 가능합니다. 연구 의사는 귀하와 더 빠른 훈련 옵션에 대해 논의할 것입니다.
각 뉴로피드백 훈련 세션은 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.
각 세션 동안 조용히 앉아 긴장을 풀고 컴퓨터 화면을 보는 동안 EEG를 받게 됩니다. 처음에는 화면이 비어 있다가 일련의 사진이 나타납니다. 뇌파가 바뀌면 사진도 바뀝니다. 꽃, 다리, 산 등의 사진이 표시될 수도 있습니다. 예를 들어 작은 캐릭터가 미로를 돌아다니는 팩맨 유형의 게임과 같은 작은 게임을 플레이하라는 요청을 받을 수 있습니다. 사진을 보거나 게임을 할 수 있습니다.
연구자들이 당신의 뇌파가 그들이 찾고 있는 방식으로 변화하는 것을 볼 때, 당신은 "보상"을 받을 것입니다. 보상을 받으면 화면에 예쁜 그림이 나타나고 삐 소리가 납니다.
각 세션 동안 신경치료사가 참석하여 귀하가 잠들지 않고 절차 중에 편안하게 지낼 수 있도록 합니다.
각 뉴로피드백 훈련 세션에서 뉴로피드백 훈련을 시작하기 전과 세션이 완료된 후 다시 신경병증 증상을 0-10의 척도로 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 이것은 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
참여 기간:
이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 후속 조치 후에 종료됩니다. 그룹 2 또는 3에 속하는 경우 선택 절차 #1(아래 설명)에 동의하면 추가로 4개월 동안 학업을 계속할 수 있습니다.
후속 조치(모든 그룹):
마지막 뉴로피드백 훈련 세션 후 1주일 이내 및 약 1개월 후 다시:
- 기준선에서 작성한 것과 동일한 7개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 당신은 EEG를 가질 것입니다. 그룹 3에 속해 있다면 그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 마친 후 약 1주일 후에 이 EEG를 받게 됩니다.
- 1개월 후 평가를 완료한 후 어떤 그룹에 속했는지 알려주고 가짜 그룹에 속한 경우 뉴로피드백을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 0-10 숫자 통증 척도에서 통증 점수 >/= 4 및/또는 National Cancer Institute의 4점 등급 척도에 따른 3등급 신경병증 증상.
- 신경병증 증상은 화학 요법과 관련이 있어야 합니다(치료 의사의 의견에 따름).
- 환자는 최소 3개월 동안 신경병성 통증을 보고해야 합니다.
- 연구 과정 동안 진통제 요법을 변경할 계획이 없습니다.
- 최소 6개월 동안 활성 화학 요법 치료를 중단하십시오.
- 치료 세션을 위해 MD Anderson에 올 의사가 있습니다. 또는 집에서 치료 세션에 참여하고 MDA 메인 캠퍼스에서 차로 45분 거리 내에 거주할 의향이 있습니다. 또는 MDA의 지역 케어 센터 중 한 곳에서 치료 세션에 참여할 수 있습니다.
- 만 18세 이상 환자
- 유방암 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
- 임상적으로 명백한 전이 또는 연수막 질환, 치매 또는 뇌병증과 같은 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 환자.
- 화학 요법 이외의 원인으로 이전에 진단된 말초 신경병증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 두부 손상 병력이 있거나 발작 활동이 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백 훈련
참가자는 주당 최소 2회, 최대 10주 동안 총 20회의 세션에 참여합니다.
참가자들은 각 뉴로피드백 세션 전과 세션이 끝날 때마다 자신의 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
참가자는 치료가 끝날 때와 1개월(+/- 2주) 후에 다시 평가를 완료합니다.
참가자는 기준선에서, 각 뉴로피드백 세션 동안, 그리고 치료 종료 후 7일 이내에 EEG를 받습니다.
증상 및 삶의 질에 관한 7개의 설문지는 기준선, 뉴로피드백 세션 후 1주, 그리고 다시 한 달 후에 완료되었습니다.
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뉴로피드백 그룹 + 가짜 뉴로피드백 그룹: 참가자는 주당 최소 2회 치료 세션에 최대 10주 동안 총 20회 세션에 참여합니다.
참가자는 기준선에서, 각 뉴로피드백 세션 동안, 치료 종료 후 7일 이내에, 그리고 한 달 후에 다시 EEG를 받습니다. 표준 치료 그룹은 베이스라인에서, 뉴로피드백 그룹이 세션을 완료한 후 1주일 후, 그리고 한 달 후에 다시 EEG를 받습니다.
다른 이름들:
뉴로피드백 그룹의 참가자들은 각 뉴로피드백 세션 전과 세션이 끝날 때마다 자신의 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
증상 및 삶의 질에 관한 7개의 설문지는 기준선, 뉴로피드백 세션 후 1주, 그리고 다시 한 달 후에 완료되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백 훈련
참가자는 주당 최소 2회, 최대 10주 동안 총 20회의 세션에 참여합니다.
참가자들은 각 뉴로피드백 세션 전과 세션이 끝날 때마다 자신의 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
참가자는 치료가 끝날 때와 1개월(+/- 2주) 후에 다시 평가를 완료합니다.
참가자는 기준선에서, 각 뉴로피드백 세션 동안, 그리고 치료 종료 후 7일 이내에 EEG를 받습니다.
증상 및 삶의 질에 관한 7개의 설문지는 기준선, 뉴로피드백 세션 후 1주, 그리고 다시 한 달 후에 완료되었습니다.
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뉴로피드백 그룹 + 가짜 뉴로피드백 그룹: 참가자는 주당 최소 2회 치료 세션에 최대 10주 동안 총 20회 세션에 참여합니다.
참가자는 기준선에서, 각 뉴로피드백 세션 동안, 치료 종료 후 7일 이내에, 그리고 한 달 후에 다시 EEG를 받습니다. 표준 치료 그룹은 베이스라인에서, 뉴로피드백 그룹이 세션을 완료한 후 1주일 후, 그리고 한 달 후에 다시 EEG를 받습니다.
다른 이름들:
뉴로피드백 그룹의 참가자들은 각 뉴로피드백 세션 전과 세션이 끝날 때마다 자신의 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
증상 및 삶의 질에 관한 7개의 설문지는 기준선, 뉴로피드백 세션 후 1주, 그리고 다시 한 달 후에 완료되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
증상 및 삶의 질에 관한 7개의 설문지가 기준선, 후속 조치 및 한 달 안에 완료되었습니다.
참가자는 뉴로피드백 그룹이 세션을 완료한 후 1주일 후, 그리고 한 달 후에 다시 기준선에서 EEG를 받습니다.
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참가자는 기준선에서, 각 뉴로피드백 세션 동안, 치료 종료 후 7일 이내에, 그리고 한 달 후에 다시 EEG를 받습니다. 표준 치료 그룹은 베이스라인에서, 뉴로피드백 그룹이 세션을 완료한 후 1주일 후, 그리고 한 달 후에 다시 EEG를 받습니다.
다른 이름들:
증상 및 삶의 질에 관한 7개의 설문지는 기준선, 뉴로피드백 세션 후 1주, 그리고 다시 한 달 후에 완료되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)의 증상에 대한 활성, 비활성화 및 무 뉴로 피드백 (NF) 효과
기간: 4개월
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각 그룹의 반응을 평가하는 데 사용되는 통증 품질 평가 척도(PQAS).
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)과 관련된 통증 매트릭스의 피질 및 피질 하부 영역에 대한 뉴로피드백의 효과
기간: 4개월
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정량적 EEG를 사용하여 평가된 신경조절의 변화.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0399
- 5K01AT008485-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01923 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- CCR-14-800 (기타 보조금/기금 번호: Rising Tide Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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