Neuromodulation som en behandling for kemoterapi-induceret perifer neuropati
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om brugen af en type ikke-invasiv terapi kaldet neurofeedback-træning kan hjælpe med at lære patienter med perifer neuropati, hvordan de kan ændre deres egne hjernebølger for at sænke deres opfattelse af neuropati og hjælpe med at forbedre deres generelle livskvalitet .
Neurofeedback-træning er en type terapi, der bruger en elektroencefalograf (EEG) og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet.
Dette er en undersøgelse. Udstyret, der bruges til neurofeedback-træning, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt. Brug af neurofeedback-udstyr til at lære patienter måder at ændre deres egne hjernebølger for at sænke opfattelsen af symptomer og forbedre livskvaliteten betragtes som en undersøgelse.
Op til 99 deltagere over 18 år vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline tests:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du have følgende basistests:
- Du skal udfylde 7 spørgeskemaer om dine symptomer, hvordan du har haft det og din generelle livskvalitet. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.
- Grundlæggende oplysninger om dig (såsom din alder og uddannelsesniveau) vil også blive indsamlet.
- Du vil have et EEG for at måle den elektriske aktivitet i din hjerne. Under EEG vil forskerne placere en hætte indeholdende 19 elektroder på din hovedbund og 1 elektrode på hver øreflip. Elektroderne vil måle og registrere din hjernebølgeaktivitet, på samme måde som en læge lytter til dit hjerteslag fra overfladen af din hud. EEG'et bør tage omkring 45 minutter at gennemføre.
Studiegrupper:
Efter at have gennemført baseline-testene, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 3 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.
- Hvis du er tilknyttet gruppe 1, vil du modtage traditionel neurofeedback træning. Traditionel neurofeedback-træning belønner dig baseret på din egen hjernes aktivitet.
- Hvis du er tilknyttet gruppe 2, vil du modtage sham neurofeedback træning. Sham neurofeedback træning bruger ikke dine egne hjernebølger. I falsk neurofeedback vil du træne fra hjernebølgerne fra en anden person, der ikke har neuropati. Sham neurofeedback er ikke designet til at hjælpe med at træne dine hjernebølger. Den er designet til at blive sammenlignet med traditionel neurofeedback for at finde ud af, om traditionel neurofeedback har nogen reel effekt. Hvis du har spørgsmål om, hvordan sham neurofeedback er designet til at fungere, så tal med undersøgelsens læge eller undersøgelsespersonalet.
- Hvis du er tilknyttet gruppe 3, vil du fortsat modtage standardpleje. Du deltager ikke i neurofeedback-uddannelsen, men du deltager i opfølgende besøg (beskrevet nedenfor).
Hvis du er tildelt gruppe 1 eller 2, vil du ikke få at vide, om du modtager traditionel neurofeedback-træning eller falsk træning.
Neurofeedback træning (gruppe 1 og 2):
Du vil have mindst 2 neurofeedback træningssessioner hver uge i op til 10 uger (20 træningssessioner i alt). Træningssessionerne kan finde sted på alle 2 dage i ugen og kan være op til 5 gange om ugen, hvis du er interesseret i at træne hurtigere. Studielægen vil drøfte muligheden for at træne hurtigere med dig.
Hver neurofeedback træningssession bør tage omkring 1 time at gennemføre.
Under hver session vil du få et EEG, mens du sidder stille, slapper af og ser en computerskærm. Skærmen vil først være tom, og derefter vises en række billeder. Billederne vil ændre sig, efterhånden som dine hjernebølger ændrer sig. Du kan også blive vist billeder af blomster, broer, bjerge og så videre. Du kan blive bedt om at spille små spil, for eksempel et Pac-Man-spil, hvor en lille figur bevæger sig rundt i en labyrint. Du vil være i stand til at vælge enten at se billeder eller spille et spil.
Når forskere ser, at dine hjernebølger ændrer sig i den måde, de leder efter, vil du blive "belønnet". Når du bliver belønnet, vil du se et smukt billede på skærmen, og du vil høre et bip.
En neuroterapeut vil være til stede under hver session for at sikre, at du ikke falder i søvn, og at du er afslappet under proceduren.
Ved hver neurofeedback træningssession vil du også blive bedt om at vurdere dine neuropatiske symptomer på en skala fra 0-10, før du begynder på neurofeedback træningen og igen efter sessionen er afsluttet. Dette bør kun tage et par minutter.
Varighed af deltagelse:
Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi efter opfølgning. Hvis du er i gruppe 2 eller 3, kan du muligvis blive på studiet i yderligere 4 måneder, hvis du accepterer valgfri procedure #1 (beskrevet nedenfor).
Opfølgning (alle grupper):
Inden for 1 uge efter din sidste neurofeedback træningssession og igen ca. 1 måned senere:
- Du skal udfylde de samme 7 spørgeskemaer, som du udfyldte ved baseline.
- Du får et EEG. Hvis du er i gruppe 3, vil du have dette EEG ca. 1 uge efter, at gruppe 1 har afsluttet deres neurofeedback træning.
- Efter du har afsluttet vurderingen 1 måned senere, får du at vide, hvilken gruppe du var i og tilbudt neurofeedback, hvis du var i sham-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- Smertescore >/= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala og/eller grad 3 neuropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4 point karakterskala.
- Neuropatiske symptomer skal relateres til kemoterapi (efter den behandlende læges opfattelse).
- Patienter skal rapportere neuropatiske smerter i minimum 3 måneder.
- Ingen planer om at ændre smertestillende kur i løbet af undersøgelsen.
- Fri aktiv kemoterapibehandling i minimum 6 måneder.
- Villig til at komme til MD Anderson for terapisessionerne; eller villige til at deltage i terapisessionerne i deres hjem og bo inden for 45 minutters kørsel fra MDA hovedcampus; eller kan deltage i terapisessionerne fra et af MDA's Regionale Plejecentre.
- Patienter, der er 18 år eller derover
- Patienter, der har diagnosen brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antipsykotisk medicin.
- Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati.
- Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni.
- Patienter med kendt, tidligere diagnosticeret perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi.
- Patienter, der har en historie med hovedskade, eller som har kendt anfaldsaktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback træning
Deltagerne deltager i sessioner i minimum 2 behandlinger om ugen i maksimalt 10 uger for i alt 20 sessioner.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte) før hver session med neurofeedback og igen ved afslutningen af sessionen.
Deltagerne gennemfører vurderinger igen ved afslutningen af behandlingen og 1 måned (+/- 2 uger) senere.
Deltagerne gennemgår et EEG ved baseline, under hver neurofeedback-session og inden for 7 dage efter afslutningen af behandlingen.
Syv spørgeskemaer vedrørende symptomer og livskvalitet udfyldt ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-sessioner og igen på en måned.
|
Neurofeedback Group + Sham Neurofeedback Group: Deltagerne deltager i sessioner i minimum 2 behandlinger om ugen i maksimalt 10 uger for i alt 20 sessioner.
Deltagerne gennemgår et EEG ved baseline, under hver neurofeedback-session, inden for 7 dage efter afslutningen af behandlingen og igen om en måned. Standardbehandlingsgruppen modtager EEG ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-gruppen har afsluttet sessioner og igen om en måned.
Andre navne:
Deltagerne i neurofeedback-grupper blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte) forud for hver session med neurofeedback og igen ved afslutningen af sessionen.
Andre navne:
Syv spørgeskemaer vedrørende symptomer og livskvalitet udfyldt ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-sessioner og igen på en måned.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback træning
Deltagerne deltager i sessioner i minimum 2 behandlinger om ugen i maksimalt 10 uger for i alt 20 sessioner.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte) før hver session med neurofeedback og igen ved afslutningen af sessionen.
Deltagerne gennemfører vurderinger igen ved afslutningen af behandlingen og 1 måned (+/- 2 uger) senere.
Deltagerne gennemgår et EEG ved baseline, under hver neurofeedback-session og inden for 7 dage efter afslutningen af behandlingen.
Syv spørgeskemaer vedrørende symptomer og livskvalitet udfyldt ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-sessioner og igen på en måned.
|
Neurofeedback Group + Sham Neurofeedback Group: Deltagerne deltager i sessioner i minimum 2 behandlinger om ugen i maksimalt 10 uger for i alt 20 sessioner.
Deltagerne gennemgår et EEG ved baseline, under hver neurofeedback-session, inden for 7 dage efter afslutningen af behandlingen og igen om en måned. Standardbehandlingsgruppen modtager EEG ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-gruppen har afsluttet sessioner og igen om en måned.
Andre navne:
Deltagerne i neurofeedback-grupper blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte) forud for hver session med neurofeedback og igen ved afslutningen af sessionen.
Andre navne:
Syv spørgeskemaer vedrørende symptomer og livskvalitet udfyldt ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-sessioner og igen på en måned.
Andre navne:
|
|
Andet: Standard for pleje
Syv spørgeskemaer vedrørende symptomer og livskvalitet blev udfyldt ved baseline, ved opfølgning og igen på en måned.
Deltagerne modtager EEG ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-gruppen har afsluttet sessioner og igen om en måned.
|
Deltagerne gennemgår et EEG ved baseline, under hver neurofeedback-session, inden for 7 dage efter afslutningen af behandlingen og igen om en måned. Standardbehandlingsgruppen modtager EEG ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-gruppen har afsluttet sessioner og igen om en måned.
Andre navne:
Syv spørgeskemaer vedrørende symptomer og livskvalitet udfyldt ved baseline, 1 uge efter neurofeedback-sessioner og igen på en måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af aktiv, deaktiveret og ingen neurofeedback (NF) på symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 4 måneder
|
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS) bruges til at evaluere svar i hver gruppe.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af neurofeedback på de kortikale og subkortikale regioner af smertematrixen forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringer i neuromodulation vurderet ved hjælp af et kvantitativt EEG.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0399
- 5K01AT008485-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01923 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- CCR-14-800 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rising Tide Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .