Neuromodulation als Behandlung für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

Baseline-Tests:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie die folgenden Basistests durchführen:

• Sie werden 7 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität ausfüllen. Es sollte ungefähr 20 Minuten dauern, bis es fertig ist.
• Es werden auch grundlegende Informationen über Sie (wie Ihr Alter und Ihr Bildungsniveau) erhoben.
• Sie werden ein EEG haben, um die elektrische Aktivität Ihres Gehirns zu messen. Während des EEG platzieren die Forscher eine Kappe mit 19 Elektroden auf Ihrer Kopfhaut und 1 Elektrode an jedem Ohrläppchen. Die Elektroden messen und zeichnen Ihre Gehirnwellenaktivität auf, ähnlich wie ein Arzt Ihren Herzschlag von der Oberfläche Ihrer Haut abhört. Das EEG sollte etwa 45 Minuten dauern.

Studiengruppen:

Nach Abschluss der Basistests werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfeln) 1 von 3 Studiengruppen zugeordnet. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

• Wenn Sie der Gruppe 1 zugeordnet sind, erhalten Sie ein klassisches Neurofeedback-Training. Herkömmliches Neurofeedback-Training belohnt Sie basierend auf der Aktivität Ihres eigenen Gehirns.
• Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet werden, erhalten Sie ein Schein-Neurofeedback-Training. Beim Schein-Neurofeedback-Training werden keine eigenen Gehirnwellen verwendet. Beim Schein-Neurofeedback trainieren Sie mit den Gehirnwellen einer anderen Person, die keine Neuropathie hat. Schein-Neurofeedback ist nicht dazu gedacht, Ihre Gehirnwellen zu trainieren. Es wurde entwickelt, um mit traditionellem Neurofeedback verglichen zu werden, um zu erfahren, ob traditionelles Neurofeedback eine wirkliche Wirkung hat. Wenn Sie Fragen zur Funktionsweise von Schein-Neurofeedback haben, sprechen Sie mit dem Studienarzt oder dem Studienpersonal.
• Wenn Sie der Gruppe 3 zugeordnet werden, erhalten Sie weiterhin die Regelversorgung. Sie nehmen nicht am Neurofeedback-Training teil, nehmen aber an den Nachsorgeuntersuchungen (unten beschrieben) teil.

Wenn Sie Gruppe 1 oder 2 zugeordnet sind, wird Ihnen nicht mitgeteilt, ob Sie ein herkömmliches Neurofeedback-Training oder ein Scheintraining erhalten.

Neurofeedback-Training (Gruppe 1 und 2):

Sie haben bis zu 10 Wochen lang mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche (insgesamt 20 Trainingseinheiten). Die Trainingseinheiten können an 2 beliebigen Tagen in der Woche stattfinden und können bis zu 5 Mal pro Woche sein, wenn Sie schneller trainieren möchten. Der Prüfarzt wird mit Ihnen die Möglichkeit einer schnelleren Ausbildung besprechen.

Jede Neurofeedback-Trainingseinheit sollte etwa 1 Stunde dauern.

Während jeder Sitzung erhalten Sie ein EEG, während Sie ruhig sitzen, sich entspannen und einen Computerbildschirm beobachten. Der Bildschirm ist zunächst leer und dann erscheint eine Reihe von Bildern. Die Bilder ändern sich, wenn sich Ihre Gehirnwellen ändern. Möglicherweise werden Ihnen auch Bilder von Blumen, Brücken, Bergen usw. angezeigt. Möglicherweise werden Sie aufgefordert, kleine Spiele zu spielen, beispielsweise ein Pac-Man-Spiel, bei dem sich eine kleine Figur durch ein Labyrinth bewegt. Sie können wählen, ob Sie Bilder ansehen oder ein Spiel spielen möchten.

Wenn Forscher sehen, dass sich Ihre Gehirnwellen so verändern, wie sie suchen, werden Sie „belohnt“. Wenn Sie belohnt werden, sehen Sie ein hübsches Bild auf dem Bildschirm und Sie hören einen Piepton.

Ein Neurotherapeut wird während jeder Sitzung anwesend sein, um sicherzustellen, dass Sie nicht einschlafen und während des Eingriffs entspannt sind.

Bei jeder Neurofeedback-Trainingssitzung werden Sie auch gebeten, Ihre neuropathischen Symptome auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, bevor Sie mit dem Neurofeedback-Training beginnen und erneut, nachdem die Sitzung abgeschlossen ist. Dies sollte nur wenige Minuten dauern.

Dauer der Teilnahme:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet nach der Nachsorge. Wenn Sie in Gruppe 2 oder 3 sind, können Sie möglicherweise weitere 4 Monate an der Studie teilnehmen, wenn Sie dem optionalen Verfahren Nr. 1 (unten beschrieben) zustimmen.

Nachbereitung (alle Gruppen):

Innerhalb von 1 Woche nach Ihrer letzten Neurofeedback-Trainingseinheit und erneut etwa 1 Monat später:

• Sie füllen dieselben 7 Fragebögen aus, die Sie zu Studienbeginn ausgefüllt haben.
• Sie bekommen ein EEG. Wenn Sie in Gruppe 3 sind, erhalten Sie dieses EEG etwa 1 Woche, nachdem Gruppe 1 ihr Neurofeedback-Training abgeschlossen hat.
• Nachdem Sie die Bewertung 1 Monat später abgeschlossen haben, wird Ihnen mitgeteilt, in welcher Gruppe Sie waren, und Neurofeedback angeboten, wenn Sie in der Scheingruppe waren.