Neuromodulaatio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitona
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko neurofeedback-koulutukseksi kutsutun non-invasiivisen hoidon käyttäminen auttaa opettamaan perifeeristä neuropatiaa sairastaville potilaille, kuinka muuttaa omia aivoaaltojaan, jotta he voivat alentaa käsitystä neuropatiasta ja parantaa heidän yleistä elämänlaatuaan. .
Neurofeedback-harjoittelu on eräänlainen hoitomuoto, jossa käytetään sähköenkefalografia (EEG) ja tietokoneohjelmistoa aivoaaltotoiminnan mittaamiseen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Neurofeedback-koulutuksessa käytetyt laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Neurofeedback-laitteiden käyttäminen potilaiden opettamiseen tapoja muokata omia aivoaaltojaan oireiden havaitsemisen alentamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi pidetään tutkittavana.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 99 yli 18-vuotiasta osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustestit:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulla on seuraavat perustestit:
- Täytät 7 kyselyä oireistasi, olostasi ja yleisestä elämänlaadustasi. Sen suorittamiseen pitäisi kulua noin 20 minuuttia.
- Sinusta kerätään myös perustietoja (kuten ikäsi ja koulutustasosi).
- Sinulla on EEG mittaamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta. EEG:n aikana tutkijat asettavat päänahkaan 19 elektrodia sisältävän korkin ja kumpaankin korvalehteen yhden elektrodin. Elektrodit mittaavat ja tallentavat aivoaaltotoimintaasi samalla tavalla kuin lääkäri kuuntelee sydämesi sykettä ihosi pinnalta. EEG:n valmistuminen kestää noin 45 minuuttia.
Opintoryhmät:
Perustason testien suorittamisen jälkeen sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.
- Jos sinut määrätään ryhmään 1, saat perinteisen neurofeedback-koulutuksen. Perinteinen neurofeedback-harjoittelu palkitsee sinut oman aivosi toiminnan perusteella.
- Jos sinut määrätään ryhmään 2, saat näennäistä neurofeedback-koulutusta. Vale neurofeedback-koulutus ei käytä omia aivoaaltojasi. Vale neurofeedbackissa harjoittelet toisen ihmisen aivoaaltoilta, jolla ei ole neuropatiaa. Valheellista neurofeedbackia ei ole suunniteltu auttamaan aivoaaltojasi harjoittelemaan. Se on suunniteltu verrattavaksi perinteiseen neuropalautteeseen saadakseen selville, onko perinteisellä neurofeedbackilla todellista vaikutusta. Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten näennäinen neurofeedback on suunniteltu toimimaan, keskustele tutkimuslääkärin tai tutkimushenkilökunnan kanssa.
- Jos sinut määrätään ryhmään 3, saat jatkossakin normaalia hoitoa. Et osallistu neurofeedback-koulutukseen, mutta osallistut seurantakäynteihin (kuvattu alla).
Jos sinut on jaettu ryhmiin 1 tai 2, sinulle ei kerrota, saatko perinteistä neurofeedback-koulutusta vai valekoulutusta.
Neurofeedback-koulutus (ryhmät 1 ja 2):
Sinulla on vähintään 2 neurofeedback-harjoitusta viikossa enintään 10 viikon ajan (yhteensä 20 harjoittelua). Harjoituksia voidaan pitää minä tahansa 2 päivänä viikossa ja niitä voi olla jopa 5 kertaa viikossa, jos olet kiinnostunut harjoittelemaan nopeammin. Opintolääkäri keskustelee kanssasi nopeammasta harjoittelusta.
Jokaisen neurofeedback-harjoituksen suorittamisen tulisi kestää noin 1 tunti.
Jokaisen istunnon aikana sinulle tehdään EEG, kun istut hiljaa, rentoudut ja katsot tietokoneen näyttöä. Näyttö on aluksi tyhjä ja sitten näkyviin tulee sarja kuvia. Kuvat muuttuvat, kun aivoaaltosi muuttuvat. Sinulle voidaan myös näyttää kuvia kukista, silloista, vuorista ja niin edelleen. Sinua voidaan pyytää pelaamaan pieniä pelejä, esimerkiksi Pac-Man-tyyppistä peliä, jossa pieni hahmo liikkuu sokkelossa. Voit valita, haluatko katsella kuvia tai pelata peliä.
Kun tutkijat näkevät, että aivoaaltosi muuttuvat heidän etsimässään tavalla, sinut "palkitaan". Kun saat palkinnon, näet kauniin kuvan näytöllä ja kuulet piippauksen.
Jokaisen istunnon aikana on paikalla neuroterapeutti, joka varmistaa, että et nukahda ja että olet rentoutunut toimenpiteen aikana.
Jokaisessa neuropalauteharjoittelussa sinua pyydetään myös arvioimaan neuropaattiset oireesi asteikolla 0-10 ennen neurofeedback-koulutuksen aloittamista ja uudelleen harjoituksen päätyttyä. Tämän pitäisi kestää vain muutaman minuutin.
Osallistumisaika:
Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy seurannan jälkeen. Jos kuulut ryhmään 2 tai 3, saatat pystyä jatkamaan opintojaan vielä 4 kuukautta, jos hyväksyt valinnaisen menettelyn nro 1 (kuvattu alla).
Seuranta (kaikki ryhmät):
Viikon sisällä edellisestä neurofeedback-harjoittelukerrasta ja uudelleen noin kuukauden kuluttua:
- Täytät samat 7 kyselylomaketta, jotka täytit lähtötilanteessa.
- Sinulle tehdään EEG. Jos kuulut ryhmään 3, sinulla on tämä EEG noin 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksensa.
- Kun olet suorittanut arvioinnin 1 kuukauden kuluttua, sinulle kerrotaan mihin ryhmään kuuluit ja sinulle tarjotaan neuropalautetta, jos kuuluit valeryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
- Kipupisteet >/= 4 numeerisella kipuasteikolla 0-10 ja/tai asteen 3 neuropaattiset oireet National Cancer Instituten 4 pisteen asteikolla.
- Neuropaattisten oireiden tulee liittyä kemoterapiaan (hoitavan lääkärin mielestä).
- Potilaiden on raportoitava neuropaattisesta kivusta vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ei suunnitelmia muuttaa kipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Pois aktiivisesta kemoterapiahoidosta vähintään 6 kuukauden ajan.
- halukas tulemaan MD Andersonin luo terapiaistuntoihin; tai halukas osallistumaan terapiaistuntoihin kotonaan ja asumaan 45 minuutin ajomatkan päässä MDA:n pääkampuksesta; tai voi osallistua terapiaistuntoihin jostakin MDA:n alueellisista hoitokeskuksista.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten kliinisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, dementiaa tai enkefalopatiaa.
- Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
- Potilaat, joilla on tunnettu, aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia muista syistä kuin kemoterapiasta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut päävamma tai joilla on ollut kouristuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback koulutus
Osallistujat osallistuvat istuntoihin vähintään 2 hoitokertaa viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ennen jokaista neurofeedback-istuntoa ja uudelleen istunnon lopussa.
Osallistujat suorittavat arvioinnit uudelleen hoidon lopussa ja 1 kuukauden (+/- 2 viikkoa) myöhemmin.
Osallistujille tehdään EEG lähtötilanteessa, jokaisen neurofeedback-istunnon aikana ja 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä.
Seitsemän oireita ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, viikko neurofeedback-istuntojen jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua.
|
Neurofeedback Group + Sham Neurofeedback Group: Osallistujat osallistuvat istuntoihin vähintään 2 hoitoa viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Osallistujille tehdään EEG lähtötilanteessa, jokaisen neurofeedback-istunnon aikana, 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä ja uudelleen kuukauden kuluttua. Vakiohoitoryhmä saa EEG:n lähtötilanteessa, 1 viikko sen jälkeen, kun neurofeedback-ryhmä on suorittanut istunnot, ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Neuropalauteryhmien osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ennen jokaista neuropalautejaksoa ja uudelleen istunnon lopussa.
Muut nimet:
Seitsemän oireita ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, viikko neurofeedback-istuntojen jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback-koulutus
Osallistujat osallistuvat istuntoihin vähintään 2 hoitokertaa viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ennen jokaista neurofeedback-istuntoa ja uudelleen istunnon lopussa.
Osallistujat suorittavat arvioinnit uudelleen hoidon lopussa ja 1 kuukauden (+/- 2 viikkoa) myöhemmin.
Osallistujille tehdään EEG lähtötilanteessa, jokaisen neurofeedback-istunnon aikana ja 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä.
Seitsemän oireita ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, viikko neurofeedback-istuntojen jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua.
|
Neurofeedback Group + Sham Neurofeedback Group: Osallistujat osallistuvat istuntoihin vähintään 2 hoitoa viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Osallistujille tehdään EEG lähtötilanteessa, jokaisen neurofeedback-istunnon aikana, 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä ja uudelleen kuukauden kuluttua. Vakiohoitoryhmä saa EEG:n lähtötilanteessa, 1 viikko sen jälkeen, kun neurofeedback-ryhmä on suorittanut istunnot, ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Neuropalauteryhmien osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ennen jokaista neuropalautejaksoa ja uudelleen istunnon lopussa.
Muut nimet:
Seitsemän oireita ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, viikko neurofeedback-istuntojen jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitostandardi
Seitsemän oireita ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, seurannassa ja uudelleen kuukauden sisällä.
Osallistujat saavat EEG:n lähtötilanteessa, 1 viikko sen jälkeen, kun neurofeedback-ryhmä on suorittanut istunnot, ja uudelleen kuukauden kuluttua.
|
Osallistujille tehdään EEG lähtötilanteessa, jokaisen neurofeedback-istunnon aikana, 7 päivän sisällä hoidon päättymisestä ja uudelleen kuukauden kuluttua. Vakiohoitoryhmä saa EEG:n lähtötilanteessa, 1 viikko sen jälkeen, kun neurofeedback-ryhmä on suorittanut istunnot, ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Seitsemän oireita ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa, viikko neurofeedback-istuntojen jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen, deaktivoidun ja ei neurofeedbackin (NF) vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireisiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pain Quality Assessment Scale (PQAS), jota käytetään arvioimaan vasteita kussakin ryhmässä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofeedbackin vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) liittyvän kipumatriisin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neuromodulaation muutokset arvioitiin kvantitatiivisella EEG:llä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0399
- 5K01AT008485-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01923 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- CCR-14-800 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rising Tide Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .