Nevromodulering som en behandling for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om bruk av en type ikke-invasiv terapi kalt nevrofeedback-trening kan hjelpe til med å lære pasienter med perifer nevropati hvordan de kan endre sine egne hjernebølger for å senke deres oppfatning av nevropati og bidra til å forbedre deres generelle livskvalitet. .
Neurofeedback-trening er en type terapi som bruker en elektroencefalograf (EEG) og et dataprogram for å måle hjernebølgeaktivitet.
Dette er en undersøkende studie. Utstyret som brukes til nevrofeedback-trening er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Bruk av nevrofeedback-utstyr for å lære pasienter måter å modifisere sine egne hjernebølger for å senke oppfatningen av symptomer og forbedre livskvaliteten, anses som undersøkende.
Opptil 99 deltakere over 18 år vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjetester:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha følgende grunnlinjetester:
- Du vil fylle ut 7 spørreskjemaer om symptomene dine, hvordan du har hatt det og din generelle livskvalitet. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre.
- Grunnleggende informasjon om deg (som alder og utdanningsnivå) vil også bli samlet inn.
- Du vil ha et EEG for å måle den elektriske aktiviteten til hjernen din. Under EEG vil forskerne plassere en hette som inneholder 19 elektroder på hodebunnen og 1 elektrode på hver øreflipp. Elektrodene vil måle og registrere hjernebølgeaktiviteten din, på samme måte som en lege lytter til hjertet ditt fra overflaten av huden din. EEG bør ta ca. 45 minutter å fullføre.
Studiegrupper:
Etter å ha fullført grunnprøvene vil du bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til 1 av 3 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.
- Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil du få tradisjonell nevrofeedback-opplæring. Tradisjonell nevrofeedback-trening belønner deg basert på din egen hjernes aktivitet.
- Hvis du blir tildelt gruppe 2, vil du motta falsk nevrofeedback-opplæring. Sham neurofeedback trening bruker ikke dine egne hjernebølger. I falsk nevrofeedback vil du trene fra hjernebølgene til en annen person som ikke har nevropati. Sham neurofeedback er ikke laget for å hjelpe til med å trene hjernebølgene dine. Den er designet for å sammenlignes med tradisjonell nevrofeedback for å finne ut om tradisjonell nevrofeedback har noen reell effekt. Hvis du har spørsmål om hvordan falsk nevrofeedback er utformet for å fungere, snakk med studielegen eller studiepersonell.
- Hvis du blir tildelt gruppe 3, vil du fortsette å motta standardbehandling. Du vil ikke være med på nevrofeedback-treningen, men du vil være med på oppfølgingsbesøkene (beskrevet nedenfor).
Hvis du blir tildelt gruppe 1 eller 2, vil du ikke bli fortalt om du mottar tradisjonell nevrofeedback-trening eller falsk trening.
Nevrofeedback-trening (gruppe 1 og 2):
Du vil ha minst 2 nevrofeedback-treningsøkter hver uke i opptil 10 uker (totalt 20 treningsøkter). Treningsøktene kan finne sted på alle 2 dager i uken og kan være opptil 5 ganger i uken, hvis du er interessert i å trene raskere. Studielegen vil diskutere muligheten for å trene raskere med deg.
Hver nevrofeedback-treningsøkt bør ta omtrent 1 time å fullføre.
Under hver økt vil du ta et EEG mens du sitter stille, slapper av og ser på en dataskjerm. Skjermen vil først være tom, og deretter vises en serie bilder. Bildene vil endre seg etter hvert som hjernebølgene dine endres. Du kan også bli vist bilder av blomster, broer, fjell og så videre. Du kan bli bedt om å spille små spill, for eksempel et Pac-Man-spill der en liten karakter beveger seg rundt en labyrint. Du vil kunne velge å enten se bilder eller spille et spill.
Når forskere ser at hjernebølgene dine endrer seg slik de leter etter, vil du bli «belønnet». Når du blir belønnet vil du se et vakkert bilde på skjermen og du vil høre et pip.
En nevroterapeut vil være tilstede under hver økt for å sikre at du ikke sovner og at du er avslappet under prosedyren.
Ved hver nevrofeedback-trening vil du også bli bedt om å rangere dine nevropatiske symptomer på en skala fra 0-10 før du starter nevrofeedback-treningen og igjen etter at økten er fullført. Dette bør bare ta noen få minutter.
Varighet på deltakelse:
Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter oppfølging. Hvis du er i gruppe 2 eller 3, kan du kanskje fortsette å studere i ytterligere 4 måneder hvis du godtar valgfri prosedyre #1 (beskrevet nedenfor).
Oppfølging (alle grupper):
Innen 1 uke etter din siste nevrofeedback-treningsøkt og igjen ca. 1 måned senere:
- Du vil fylle ut de samme 7 spørreskjemaene du fylte ut ved baseline.
- Du vil ha et EEG. Hvis du er i gruppe 3, vil du ha denne EEG-en ca. 1 uke etter at gruppe 1 har fullført nevrofeedback-treningen.
- Etter at du har gjennomført vurderingen 1 måned senere, vil du få beskjed om hvilken gruppe du var i og tilbudt nevrofeedback dersom du var i sham-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha evnen til å forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å følge protokollkrav.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Smerteskår >/= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala og/eller grad 3 nevropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4 punkts karakterskala.
- Nevropatiske symptomer må være relatert til kjemoterapi (etter den behandlende legens mening).
- Pasienter skal rapportere nevropatiske smerter i minimum 3 måneder.
- Ingen planer om å endre smertestillende regime i løpet av studien.
- Fri aktiv cellegiftbehandling i minimum 6 måneder.
- Villig til å komme til MD Anderson for terapisesjonene; eller villig til å delta i terapiøktene hjemme hos dem og bo innenfor en 45-minutters kjøretur fra MDA hovedcampus; eller kan delta i terapisesjonene fra et av MDAs regionale omsorgssentre.
- Pasienter som er 18 år eller eldre
- Pasienter som har diagnosen brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antipsykotiske medisiner.
- Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom, slik som klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sykdom, demens eller encefalopati.
- Pasienter som noen gang har blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni.
- Pasienter med kjent, tidligere diagnostisert perifer nevropati av andre årsaker enn kjemoterapi.
- Pasienter som har en historie med hodeskade eller som har kjent anfallsaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
Deltakerne deltar på økter i minimum 2 behandlinger i uken i maksimalt 10 uker for totalt 20 økter.
Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten) før hver økt med neurofeedback og igjen ved avslutningen av økten.
Deltakerne fullfører vurderinger igjen ved slutten av behandlingen og 1 måned (+/- 2 uker) senere.
Deltakerne gjennomgår en EEG ved baseline, under hver neurofeedback-økt og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
Sju spørreskjemaer angående symptomer og livskvalitet ble fullført ved baseline, 1 uke etter nevrofeedback-økter, og igjen i løpet av en måned.
|
Neurofeedback Group + Sham Neurofeedback Group: Deltakerne deltar på økter for minimum 2 behandlinger i uken i maksimalt 10 uker for totalt 20 økter.
Deltakerne gjennomgår en EEG ved baseline, under hver nevrofeedback-økt, innen 7 dager etter avsluttet behandling, og igjen om en måned. Standardbehandlingsgruppen mottar EEG ved baseline, 1 uke etter at nevrofeedback-gruppen har fullført økter, og igjen om en måned.
Andre navn:
Deltakere i nevrofeedback-grupper ba om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten) før hver økt med nevrofeedback, og igjen ved avslutningen av økten.
Andre navn:
Sju spørreskjemaer angående symptomer og livskvalitet ble fullført ved baseline, 1 uke etter nevrofeedback-økter, og igjen i løpet av en måned.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Neurofeedback-trening
Deltakerne deltar på økter i minimum 2 behandlinger i uken i maksimalt 10 uker for totalt 20 økter.
Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten) før hver økt med neurofeedback og igjen ved avslutningen av økten.
Deltakerne fullfører vurderinger igjen ved slutten av behandlingen og 1 måned (+/- 2 uker) senere.
Deltakerne gjennomgår en EEG ved baseline, under hver neurofeedback-økt og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
Sju spørreskjemaer angående symptomer og livskvalitet ble fullført ved baseline, 1 uke etter nevrofeedback-økter, og igjen i løpet av en måned.
|
Neurofeedback Group + Sham Neurofeedback Group: Deltakerne deltar på økter for minimum 2 behandlinger i uken i maksimalt 10 uker for totalt 20 økter.
Deltakerne gjennomgår en EEG ved baseline, under hver nevrofeedback-økt, innen 7 dager etter avsluttet behandling, og igjen om en måned. Standardbehandlingsgruppen mottar EEG ved baseline, 1 uke etter at nevrofeedback-gruppen har fullført økter, og igjen om en måned.
Andre navn:
Deltakere i nevrofeedback-grupper ba om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten) før hver økt med nevrofeedback, og igjen ved avslutningen av økten.
Andre navn:
Sju spørreskjemaer angående symptomer og livskvalitet ble fullført ved baseline, 1 uke etter nevrofeedback-økter, og igjen i løpet av en måned.
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
Sju spørreskjemaer angående symptomer og livskvalitet ble fullført ved baseline, ved oppfølging og igjen i løpet av en måned.
Deltakerne mottar EEG ved baseline, 1 uke etter at nevrofeedback-gruppen har fullført økter, og igjen om en måned.
|
Deltakerne gjennomgår en EEG ved baseline, under hver nevrofeedback-økt, innen 7 dager etter avsluttet behandling, og igjen om en måned. Standardbehandlingsgruppen mottar EEG ved baseline, 1 uke etter at nevrofeedback-gruppen har fullført økter, og igjen om en måned.
Andre navn:
Sju spørreskjemaer angående symptomer og livskvalitet ble fullført ved baseline, 1 uke etter nevrofeedback-økter, og igjen i løpet av en måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av aktiv, deaktivert og ingen nevrofeedback (NF) på symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 4 måneder
|
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS) brukes til å evaluere svarene i hver gruppe.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av nevrofeedback på de kortikale og subkortikale regionene i smertematrisen assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer i nevromodulasjon vurdert ved hjelp av et kvantitativt EEG.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 2015-0399
- 5K01AT008485-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01923 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- CCR-14-800 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rising Tide Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .