Neuromodulación como tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Pruebas de referencia:

Si acepta participar en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas de referencia:

• Completará 7 cuestionarios sobre sus síntomas, cómo se ha estado sintiendo y su calidad de vida en general. Debe tardar unos 20 minutos en completarse.
• También se recopilará información básica sobre usted (como su edad y nivel educativo).
• Tendrá un EEG para medir la actividad eléctrica de su cerebro. Durante el EEG, los investigadores colocarán un gorro que contiene 19 electrodos en el cuero cabelludo y 1 electrodo en cada lóbulo de la oreja. Los electrodos medirán y registrarán la actividad de sus ondas cerebrales, de forma similar a como un médico escucha los latidos de su corazón desde la superficie de su piel. El EEG debería tardar unos 45 minutos en completarse.

Grupos de estudio:

Después de completar las pruebas de referencia, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de un dado) a 1 de 3 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.

• Si se le asigna al Grupo 1, recibirá capacitación tradicional en neurorretroalimentación. El entrenamiento tradicional de neurorretroalimentación lo recompensa en función de la actividad de su propio cerebro.
• Si se le asigna al Grupo 2, recibirá capacitación de neurorretroalimentación simulada. El entrenamiento falso de neurorretroalimentación no utiliza sus propias ondas cerebrales. En el neurofeedback simulado, estarás entrenando a partir de las ondas cerebrales de otra persona que no tiene neuropatía. La neurorretroalimentación simulada no está diseñada para ayudar a entrenar sus ondas cerebrales. Está diseñado para ser comparado con el neurofeedback tradicional para saber si el neurofeedback tradicional tiene algún efecto real. Si tiene alguna pregunta sobre cómo está diseñado para funcionar la neurorretroalimentación simulada, hable con el médico del estudio o el personal del estudio.
• Si se le asigna al Grupo 3, continuará recibiendo la atención estándar. No participará en el entrenamiento de neurofeedback, pero participará en las visitas de seguimiento (descritas a continuación).

Si se le asigna a los Grupos 1 o 2, no se le informará si está recibiendo capacitación en neurorretroalimentación tradicional o capacitación simulada.

Entrenamiento de Neurofeedback (Grupos 1 y 2):

Tendrá al menos 2 sesiones de entrenamiento de neurofeedback cada semana durante un máximo de 10 semanas (20 sesiones de entrenamiento en total). Las sesiones de entrenamiento pueden tener lugar los 2 días de la semana y pueden ser hasta 5 veces por semana, si está interesado en entrenar más rápido. El médico del estudio discutirá con usted la opción de entrenar más rápido.

Cada sesión de entrenamiento de neurofeedback debe tomar alrededor de 1 hora para completarse.

Durante cada sesión, se le hará un EEG mientras se sienta en silencio, se relaja y mira la pantalla de una computadora. La pantalla estará en blanco al principio y luego aparecerá una serie de imágenes. Las imágenes cambiarán a medida que cambien sus ondas cerebrales. También se le pueden mostrar imágenes de flores, puentes, montañas, etc. Se le puede pedir que juegue juegos pequeños, por ejemplo, un juego tipo Pac-Man en el que un pequeño personaje se mueve alrededor de un laberinto. Podrá elegir entre ver imágenes o jugar un juego.

Cuando los investigadores vean que sus ondas cerebrales cambian de la manera que están buscando, será "recompensado". Cuando seas recompensado, verás una imagen bonita en la pantalla y escucharás un pitido.

Un neuroterapeuta estará presente durante cada sesión para asegurarse de que no se duerma y que esté relajado durante el procedimiento.

En cada sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación, también se le pedirá que califique sus síntomas neuropáticos en una escala de 0 a 10 antes de comenzar el entrenamiento de neurorretroalimentación y nuevamente después de que finalice la sesión. Esto tomará sólo unos minutos.

Duración de la participación:

Su participación activa en este estudio terminará después del seguimiento. Si está en los Grupos 2 o 3, es posible que pueda permanecer en el estudio durante 4 meses adicionales si acepta el Procedimiento opcional n.º 1 (descrito a continuación).

Seguimiento (Todos los grupos):

Dentro de 1 semana después de su última sesión de entrenamiento de neurofeedback y nuevamente aproximadamente 1 mes después:

• Completará los mismos 7 cuestionarios que completó al inicio.
• Tendrá un EEG. Si está en el Grupo 3, tendrá este EEG aproximadamente 1 semana después de que el Grupo 1 haya completado su entrenamiento de neurorretroalimentación.
• Después de haber completado la evaluación 1 mes después, se le informará en qué grupo estaba y se le ofrecerá neurorretroalimentación si estaba en el grupo simulado.