化学療法誘発性末梢神経障害の治療としてのニューロモデュレーション

ベースライン テスト:

この研究への参加に同意すると、次のベースライン テストが行​​われます。

• 症状、気分、一般的な生活の質に関する 7 つの質問事項に回答します。 完了するまでに約 20 分かかります。
• あなたに関する基本情報 (年齢や教育レベルなど) も収集されます。
• 脳の電気的活動を測定するためのEEGがあります。 脳波検査中、研究者は頭皮に 19 個の電極、各耳たぶに 1 個の電極を含むキャップを配置します。 電極は、医師が皮膚の表面から心臓の鼓動を聞くのと同じように、脳波活動を測定して記録します。 EEG が完了するまでに約 45 分かかります。

研究会:

ベースライン テストを完了すると、3 つの研究グループのうちの 1 つに (サイコロを振るように) ランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.

• グループ 1 に割り当てられた場合は、従来のニューロフィードバック トレーニングを受けます。 従来のニューロフィードバック トレーニングでは、自分の脳の活動に基づいて報酬が与えられます。
• グループ 2 に割り当てられた場合は、偽のニューロフィードバック トレーニングを受けます。 偽のニューロフィードバック トレーニングでは、自分の脳波を使用しません。 偽のニューロフィードバックでは、神経障害を持っていない別の人の脳波からトレーニングを行います. 偽のニューロフィードバックは、脳波のトレーニングを支援するようには設計されていません。 従来のニューロフィードバックと比較して、従来のニューロフィードバックが実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。 偽のニューロフィードバックがどのように機能するように設計されているかについて質問がある場合は、治験担当医または治験スタッフに相談してください.
• グループ 3 に割り当てられた場合は、引き続き標準治療を受けます。 ニューロフィードバック トレーニングには参加しませんが、フォローアップの訪問には参加します (後述)。

グループ 1 または 2 に割り当てられた場合、従来のニューロフィードバック トレーニングを受けているか、偽のトレーニングを受けているかは通知されません。

ニューロフィードバックトレーニング (グループ 1 および 2):

毎週少なくとも 2 回のニューロフィードバック トレーニング セッションを最大 10 週間 (合計 20 回のトレーニング セッション) 行います。 トレーニング セッションは、週に 2 日から 5 回まで行うことができます。 治験担当医師は、より迅速なトレーニングのオプションについて話し合います。

各ニューロフィードバック トレーニング セッションは、完了するまでに約 1 時間かかります。

各セッションでは、静かに座ってリラックスし、コンピューターの画面を見ながら脳波を測定します。 画面は最初は空白で、次に一連の画像が表示されます。 あなたの脳波が変化するにつれて、写真は変化します。 花、橋、山などの写真が表示されることもあります。 小さなキャラクターが迷路を動き回るパックマン タイプのゲームなど、小さなゲームをプレイするよう求められる場合があります。 写真を表示するか、ゲームをプレイするかを選択できます。

研究者があなたの脳波が彼らが探している方法で変化するのを見ると、あなたは「報われる」でしょう。 報酬が得られると、画面にきれいな写真が表示され、ビープ音が聞こえます。

各セッションには神経療法士が同席し、施術中に眠ってしまわないように気を配り、リラックスしていただけるようにします。

各ニューロフィードバック トレーニング セッションでは、ニューロフィードバック トレーニングを開始する前とセッションが完了した後に、神経障害の症状を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。 これには数分しかかかりません。

参加期間:

この研究への積極的な参加は、フォローアップ後に終了します。 グループ 2 または 3 に属している場合は、オプションの手順 #1 (後述) に同意すれば、さらに 4 か月間学習を続けることができます。

フォローアップ (すべてのグループ):

前回のニューロフィードバック トレーニング セッションから 1 週間以内、および約 1 か月後にもう一度:

• ベースラインで記入したのと同じ 7 つのアンケートに記入します。
• あなたはEEGを持っています。 グループ 3 の場合、グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了してから約 1 週間後に、この EEG が得られます。
• 1 か月後に評価を完了すると、どのグループに属していたかが通知され、偽のグループに属していた場合はニューロフィードバックが提供されます。