Neuromodulação como tratamento para neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Testes de linha de base:

Se você concordar em participar deste estudo, você terá os seguintes testes básicos:

• Você preencherá 7 questionários sobre seus sintomas, como tem se sentido e sua qualidade de vida em geral. Deve levar cerca de 20 minutos para ser concluído.
• Informações básicas sobre você (como sua idade e nível educacional) também serão coletadas.
• Você terá um EEG para medir a atividade elétrica do seu cérebro. Durante o EEG, os pesquisadores colocarão uma tampa contendo 19 eletrodos em seu couro cabeludo e 1 eletrodo em cada lóbulo da orelha. Os eletrodos medirão e registrarão sua atividade de ondas cerebrais, semelhante à maneira como um médico ouve seu coração batendo na superfície de sua pele. O EEG deve levar cerca de 45 minutos para ser concluído.

Grupos de estudo:

Depois de concluir os testes de linha de base, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de um dado) para 1 de 3 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.

• Se você for designado para o Grupo 1, receberá treinamento tradicional de neurofeedback. O treinamento tradicional de neurofeedback recompensa você com base na atividade do seu próprio cérebro.
• Se você for designado para o Grupo 2, receberá um treinamento de neurofeedback falso. O treinamento falso de neurofeedback não usa suas próprias ondas cerebrais. No neurofeedback simulado, você estará treinando com as ondas cerebrais de outra pessoa que não tem neuropatia. O falso neurofeedback não foi projetado para ajudar a treinar suas ondas cerebrais. Ele é projetado para ser comparado com o neurofeedback tradicional para saber se o neurofeedback tradicional tem algum efeito real. Se você tiver alguma dúvida sobre como o neurofeedback falso foi projetado para funcionar, converse com o médico do estudo ou com a equipe do estudo.
• Se você for designado para o Grupo 3, continuará recebendo os cuidados padrão. Você não participará do treinamento de neurofeedback, mas participará das consultas de acompanhamento (descritas abaixo).

Se você for designado para os Grupos 1 ou 2, não será informado se está recebendo treinamento tradicional de neurofeedback ou treinamento simulado.

Treinamento de Neurofeedback (Grupos 1 e 2):

Você terá pelo menos 2 sessões de treinamento de neurofeedback por semana por até 10 semanas (total de 20 sessões de treinamento). Os treinos podem decorrer em 2 dias quaisquer da semana e podem ser até 5 vezes por semana, caso tenha interesse em treinar mais rapidamente. O médico do estudo discutirá com você a opção de treinar mais rápido.

Cada sessão de treinamento de neurofeedback deve levar cerca de 1 hora para ser concluída.

Durante cada sessão, você fará um EEG enquanto se senta em silêncio, relaxa e assiste a uma tela de computador. A tela ficará em branco no início e, em seguida, uma série de fotos aparecerá. As imagens mudarão à medida que suas ondas cerebrais mudarem. Você também pode ver fotos de flores, pontes, montanhas e assim por diante. Você pode ser solicitado a jogar pequenos jogos, por exemplo, um jogo do tipo Pac-Man, no qual um pequeno personagem se move em um labirinto. Você poderá optar por ver as fotos ou jogar um jogo.

Quando os pesquisadores perceberem que suas ondas cerebrais mudam da maneira que eles procuram, você será "recompensado". Quando você for recompensado, verá uma imagem bonita na tela e ouvirá um bipe.

Um neuroterapeuta estará presente durante cada sessão para garantir que você não adormeça e que esteja relaxado durante o procedimento.

Em cada sessão de treinamento de neurofeedback, você também será solicitado a classificar seus sintomas neuropáticos em uma escala de 0 a 10 antes de iniciar o treinamento de neurofeedback e novamente após o término da sessão. Isso deve levar apenas alguns minutos.

Duração da Participação:

Sua participação ativa neste estudo terminará após o acompanhamento. Se você estiver nos Grupos 2 ou 3, poderá permanecer no estudo por mais 4 meses se concordar com o Procedimento opcional nº 1 (descrito abaixo).

Acompanhamento (todos os grupos):

Dentro de 1 semana após sua última sessão de treinamento de neurofeedback e novamente cerca de 1 mês depois:

• Você preencherá os mesmos 7 questionários que completou na linha de base.
• Você terá um EEG. Se você estiver no Grupo 3, fará este EEG cerca de 1 semana após o Grupo 1 ter concluído o treinamento de neurofeedback.
• Depois de concluir a avaliação 1 mês depois, você será informado em qual grupo estava e oferecerá neurofeedback se estiver no grupo simulado.