Neuromodulacja jako leczenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Testy podstawowe:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz mieć następujące podstawowe testy:

• Wypełnisz 7 kwestionariuszy dotyczących objawów, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Ukończenie powinno zająć około 20 minut.
• Gromadzone będą również podstawowe informacje o Tobie (takie jak wiek i poziom wykształcenia).
• Będziesz mieć EEG do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu. Podczas EEG naukowcy umieszczają czepek zawierający 19 elektrod na skórze głowy i 1 elektrodę na każdym płatku ucha. Elektrody będą mierzyć i rejestrować aktywność fal mózgowych, podobnie jak lekarz słucha bicia serca z powierzchni skóry. EEG powinno zająć około 45 minut.

Grupy badawcze:

Po ukończeniu testów podstawowych zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

• Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy 1, przejdziesz tradycyjne szkolenie neurofeedback. Tradycyjny trening neurofeedback nagradza cię na podstawie aktywności twojego mózgu.
• Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy 2, przejdziesz pozorowane szkolenie z neurofeedbacku. Pozorowany trening neurofeedbacku nie wykorzystuje twoich własnych fal mózgowych. W pozorowanym neurofeedbacku będziesz trenował z falami mózgowymi innej osoby, która nie ma neuropatii. Pozorowane neurofeedback nie ma na celu trenowania fal mózgowych. Jest przeznaczony do porównania z tradycyjnym neurofeedbackiem, aby dowiedzieć się, czy tradycyjny neurofeedback ma jakikolwiek rzeczywisty efekt. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania pozorowanego neurofeedbacku, porozmawiaj z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badawczym.
• Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 3, nadal będziesz otrzymywać standardową opiekę. Nie weźmiesz udziału w szkoleniu z neurofeedbacku, ale weźmiesz udział w wizytach kontrolnych (opisanych poniżej).

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1 lub 2, nie zostaniesz poinformowany, czy uczestniczysz w tradycyjnym szkoleniu neurofeedback, czy w szkoleniu pozorowanym.

Trening neurofeedbacku (grupy 1 i 2):

Będziesz mieć co najmniej 2 sesje treningowe neurofeedbacku tygodniowo przez maksymalnie 10 tygodni (łącznie 20 sesji treningowych). Treningi mogą odbywać się w dowolne 2 dni w tygodniu i maksymalnie 5 razy w tygodniu, jeśli jesteś zainteresowany szybszym treningiem. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą opcję szybszego treningu.

Każda sesja treningowa neurofeedbacku powinna trwać około 1 godziny.

Podczas każdej sesji będziesz mieć EEG, gdy będziesz cicho siedzieć, relaksować się i oglądać ekran komputera. Na początku ekran będzie pusty, a następnie pojawi się seria obrazów. Obrazy będą się zmieniać wraz ze zmianą fal mózgowych. Możesz także zobaczyć zdjęcia kwiatów, mostów, gór i tak dalej. Możesz zostać poproszony o zagranie w małe gry, na przykład grę typu Pac-Man, w której mała postać porusza się po labiryncie. Będziesz mógł wybrać, czy chcesz oglądać zdjęcia, czy grać w grę.

Kiedy badacze zobaczą, że twoje fale mózgowe zmieniają się w sposób, którego szukają, zostaniesz „nagrodzony”. Kiedy zostaniesz nagrodzony, zobaczysz ładny obrazek na ekranie i usłyszysz sygnał dźwiękowy.

Neuroterapeuta będzie obecny podczas każdej sesji, aby upewnić się, że nie zaśniesz i będziesz zrelaksowany podczas zabiegu.

Na każdej sesji treningowej neurofeedback zostaniesz również poproszony o ocenę objawów neuropatycznych w skali od 0 do 10 przed rozpoczęciem treningu neurofeedback i ponownie po zakończeniu sesji. To powinno zająć tylko kilka minut.

Długość uczestnictwa:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu obserwacji. Jeśli należysz do grupy 2 lub 3, możesz kontynuować naukę przez dodatkowe 4 miesiące, jeśli zgodzisz się na Opcjonalną procedurę nr 1 (opisaną poniżej).

Kontynuacja (wszystkie grupy):

W ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji treningowej neurofeedbacku i ponownie około 1 miesiąca później:

• Wypełnisz te same 7 kwestionariuszy, które wypełniłeś na początku badania.
• Będziesz miał EEG. Jeśli należysz do grupy 3, będziesz mieć to EEG około 1 tygodnia po zakończeniu treningu neurofeedbacku przez grupę 1.
• Po zakończeniu oceny 1 miesiąc później zostaniesz poinformowany, w której grupie byłeś i zaoferowane neurofeedback, jeśli byłeś w grupie pozorowanej.