건강한 지원자에서 심바스타틴의 약동학에 대한 Gemcabene의 영향
2020년 4월 8일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자를 대상으로 심바스타틴의 정상상태 약동학 및 약력학에 대한 Gemcabene의 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 심바스타틴 80 mg의 약동학에 대한 gemcabene의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상
- 체중 45kg 이상
제외 기준:
- 여성의 경우 가임기 또는 수유기
- 모든 피브레이트 지질 저하제 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 중대한 이상 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 겜카베네 900mg
|
3x300 mg Gemcabene 정제를 15일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여
15일 동안 1일 1회(QD) 40mg 심바스타틴 정제 2개 경구 투여
|
|
활성 비교기: 심바스타틴 80mg
|
15일 동안 1일 1회(QD) 40mg 심바스타틴 정제 2개 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 15 일
|
시맥스
|
15 일
|
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약동학
기간: 15 일
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곡선 아래 면적(AUC)
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 57일
|
57일
|
|
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임상 실험실 - 혈액학, 화학, 소변검사
기간: 57일
|
임상 실험실 이상
|
57일
|
|
심전도
기간: 57일
|
임상적으로 중요한 변화
|
57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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