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Wirkung von Gemcabene auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden Freiwilligen

8. April 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gemcabene auf die Steady-State-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Simvastatin bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Gemcabene auf die Pharmakokinetik von Simvastatin 80 mg zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • >18 Jahre alt
  • Körpergewicht 45 kg oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nebenwirkung auf einen Fibrat-Lipidsenker oder einen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcabene 900 mg
Arzneimittel: Gemcabene 900 mg
3 x 300 mg Gemcabene-Tabletten oral einmal täglich (QD) für 15 Tage
Arzneimittel: Simvastatin 80 mg
2 x 40 mg Simvastatin-Tabletten oral einmal täglich (QD) für 15 Tage
Aktiver Komparator: Simvastatin 80 mg
Arzneimittel: Simvastatin 80 mg
2 x 40 mg Simvastatin-Tabletten oral einmal täglich (QD) für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Tage
Cmax
15 Tage
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Klinisches Labor – Hämatologie, Chemie, Urinanalyse
Zeitfenster: 57 Tage
Klinische Laboranomalien
57 Tage
EKG
Zeitfenster: 57 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027-008

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