Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del gemcabeno sobre la farmacocinética de la simvastatina en voluntarios sanos

8 de abril de 2020 actualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Un estudio para evaluar los efectos del gemcabeno en la farmacocinética y la farmacodinámica en estado estacionario de la simvastatina en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es determinar el efecto del gemcabeno en la farmacocinética de la simvastatina 80 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • >18 años de edad
  • Peso corporal 45 kg o más

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, en edad fértil o en periodo de lactancia
  • Historial de reacción adversa significativa a cualquier agente hipolipemiante fibrato o inhibidor de la HMG-CoA reductasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcabeno 900 mg
Droga: Gemcabeno 900 mg
3 comprimidos de Gemcabene de 300 mg por vía oral una vez al día (QD) durante 15 días
Droga: Simvastatina 80 mg
2 comprimidos de simvastatina de 40 mg por vía oral una vez al día (QD) durante 15 días
Comparador activo: Simvastatina 80 mg
Droga: Simvastatina 80 mg
2 comprimidos de simvastatina de 40 mg por vía oral una vez al día (QD) durante 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 días
Cmáx
15 días
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 días
Área bajo la curva (AUC)
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 57 dias
57 dias
Laboratorio Clínico - hematología, química, análisis de orina
Periodo de tiempo: 57 dias
Anomalías de laboratorio clínico
57 dias
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 57 dias
Cambios clínicamente significativos
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1027-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gemcabeno 900 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir