Effetto del gemcabene sulla farmacocinetica della simvastatina in volontari sani
8 aprile 2020 aggiornato da: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Uno studio per valutare gli effetti del gemcabene sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica allo stato stazionario della simvastatina in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del gemcabene sulla farmacocinetica della simvastatina 80 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine
- >18 anni di età
- Peso corporeo 45 kg o superiore
Criteri di esclusione:
- Se femmina, in età fertile o in allattamento
- Storia di reazioni avverse significative a qualsiasi agente ipolipemizzante fibrato o inibitore della HMG-CoA reduttasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gemcabene 900 mg
|
3 compresse di Gemcabene da 300 mg per via orale una volta al giorno (QD) per 15 giorni
2x40 mg compresse di Simvastatina per via orale una volta al giorno (QD) per 15 giorni
|
|
Comparatore attivo: Simvastatina 80 mg
|
2x40 mg compresse di Simvastatina per via orale una volta al giorno (QD) per 15 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Cmax
|
15 giorni
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Area sotto la curva (AUC)
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 57 giorni
|
57 giorni
|
|
|
Laboratorio Clinico - ematologia, chimica, analisi delle urine
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Anomalie di laboratorio clinico
|
57 giorni
|
|
ECG
Lasso di tempo: 57 giorni
|
Cambiamenti clinicamente significativi
|
57 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1027-008
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