Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gemcabene op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde vrijwilligers

8 april 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Een studie om de effecten van Gemcabene op de steady-state farmacokinetiek en farmacodynamiek van simvastatine bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van gemcabene op de farmacokinetiek van simvastatine 80 mg te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • >18 jaar
  • Lichaamsgewicht 45 kg of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Indien vrouwelijk, in de vruchtbare leeftijd of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op een fibraatlipidenverlagend middel of HMG-CoA-reductaseremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcabeen 900 mg
Geneesmiddel: Gemcabeen 900 mg
3 x 300 mg Gemcabene-tabletten oraal eenmaal daags (QD) gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Simvastatine 80 mg
2 x 40 mg Simvastatine-tabletten oraal eenmaal daags (QD) gedurende 15 dagen
Actieve vergelijker: Simvastatine 80 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 80 mg
2 x 40 mg Simvastatine-tabletten oraal eenmaal daags (QD) gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 15 dagen
Cmax
15 dagen
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 15 dagen
Gebied onder de curve (AUC)
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Klinisch laboratorium - hematologie, chemie, urineonderzoek
Tijdsspanne: 57 dagen
Klinische laboratoriumafwijkingen
57 dagen
ECG
Tijdsspanne: 57 dagen
Klinisch significante veranderingen
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1027-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren