Effekt av Gemcabene på farmakokinetiken för Simvastatin hos friska frivilliga
8 april 2020 uppdaterad av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
En studie för att utvärdera effekterna av Gemcabene på stabila farmakokinetik och farmakodynamik för simvastatin hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av gemcaben på farmakokinetiken för simvastatin 80 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- >18 års ålder
- Kroppsvikt 45 kg eller mer
Exklusions kriterier:
- Om hona, fertil eller ammande
- Historik med betydande biverkningar av något fibratlipidsänkande medel eller HMG-CoA-reduktashämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcabene 900 mg
|
3x300 mg Gemcabene tabletter oralt en gång dagligen (QD) i 15 dagar
2x40 mg Simvastatin tabletter oralt en gång dagligen (QD) i 15 dagar
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 80 mg
|
2x40 mg Simvastatin tabletter oralt en gång dagligen (QD) i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 15 dagar
|
Cmax
|
15 dagar
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 15 dagar
|
Area Under the Curve (AUC)
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
|
|
Kliniskt laboratorium - hematologi, kemi, urinanalys
Tidsram: 57 dagar
|
Kliniska laboratorieavvikelser
|
57 dagar
|
|
EKG
Tidsram: 57 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1027-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .