Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Gemcabene na farmakokinetiku simvastatinu u zdravých dobrovolníků

8. dubna 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studie k vyhodnocení účinků gemcabene na farmakokinetiku a farmakodynamiku simvastatinu v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit účinek gemkabenu na farmakokinetiku simvastatinu 80 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • >18 let
  • Tělesná hmotnost 45 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, ve fertilním věku nebo laktaci
  • Anamnéza významné nežádoucí reakce na jakékoli fibrátové hypolipidemikum nebo inhibitor HMG-CoA reduktázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcabene 900 mg
Lék: Gemcabene 900 mg
3x300 mg tablety Gemcabene perorálně jednou denně (QD) po dobu 15 dnů
Lék: Simvastatin 80 mg
2x40 mg tablety simvastatinu perorálně jednou denně (QD) po dobu 15 dnů
Aktivní komparátor: Simvastatin 80 mg
Lék: Simvastatin 80 mg
2x40 mg tablety simvastatinu perorálně jednou denně (QD) po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 15 dní
Cmax
15 dní
Farmakokinetika
Časové okno: 15 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 57 dní
57 dní
Klinická laboratoř - hematologie, chemie, analýza moči
Časové okno: 57 dní
Klinické laboratorní abnormality
57 dní
EKG
Časové okno: 57 dní
Klinicky významné změny
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcabene 900 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit