Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемкабена на фармакокинетику симвастатина у здоровых добровольцев

8 апреля 2020 г. обновлено: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Исследование по оценке влияния гемкабена на стационарную фармакокинетику и фармакодинамику симвастатина у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение влияния гемкабена на фармакокинетику симвастатина в дозе 80 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • >18 лет
  • Масса тела 45 кг и более

Критерий исключения:

  • Если женщина, детородного возраста или лактации
  • Наличие в анамнезе значительной нежелательной реакции на любой фибрат, снижающий уровень липидов, или ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемкабен 900 мг
Лекарство: Гемкабен 900 мг
3 таблетки гемкабена по 300 мг перорально один раз в день (QD) в течение 15 дней.
Лекарство: Симвастатин 80 мг
Таблетки симвастатина 2x40 мг перорально один раз в день (QD) в течение 15 дней.
Активный компаратор: Симвастатин 80 мг
Лекарство: Симвастатин 80 мг
Таблетки симвастатина 2x40 мг перорально один раз в день (QD) в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 15 дней
Cmax
15 дней
Фармакокинетика
Временное ограничение: 15 дней
Площадь под кривой (AUC)
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 57 дней
57 дней
Клиническая лаборатория - гематология, химия, анализ мочи
Временное ограничение: 57 дней
Клинические лабораторные отклонения
57 дней
ЭКГ
Временное ограничение: 57 дней
Клинически значимые изменения
57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1027-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться