Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gemcabene på farmakokinetikken til Simvastatin hos friske frivillige

8. april 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En studie for å evaluere effekten av Gemcabene på stabil-state farmakokinetikk og farmakodynamikk av simvastatin hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av gemcabene på farmakokinetikken til simvastatin 80 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • >18 år
  • Kroppsvekt 45 kg eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, i fertil alder eller amming
  • Anamnese med betydelig bivirkning på et hvilket som helst fibrat-lipidsenkende middel eller HMG-CoA-reduktasehemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcabene 900 mg
Legemiddel: Gemcabene 900 mg
3x300 mg Gemcabene tabletter oralt én gang daglig (QD) i 15 dager
Legemiddel: Simvastatin 80 mg
2x40 mg Simvastatin tabletter oralt én gang daglig (QD) i 15 dager
Aktiv komparator: Simvastatin 80 mg
Legemiddel: Simvastatin 80 mg
2x40 mg Simvastatin tabletter oralt én gang daglig (QD) i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 15 dager
Cmax
15 dager
Farmakokinetikk
Tidsramme: 15 dager
Area Under the Curve (AUC)
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 57 dager
57 dager
Klinisk laboratorium - hematologi, kjemi, urinanalyse
Tidsramme: 57 dager
Kliniske laboratorieavvik
57 dager
EKG
Tidsramme: 57 dager
Klinisk signifikante endringer
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1027-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere