Efeito do gemcabene na farmacocinética da sinvastatina em voluntários saudáveis
8 de abril de 2020 atualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Um estudo para avaliar os efeitos do gemcabene na farmacocinética e na farmacodinâmica do estado estacionário da sinvastatina em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do gemcabene na farmacocinética da sinvastatina 80 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- >18 anos de idade
- Peso corporal 45 kg ou mais
Critério de exclusão:
- Se mulher, em idade fértil ou lactação
- História de reação adversa significativa a qualquer agente hipolipemiante fibrato ou inibidor da HMG-CoA redutase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcabene 900 mg
|
3x300 mg comprimidos de Gemcabene por via oral uma vez ao dia (QD) por 15 dias
2x40 mg comprimidos de sinvastatina por via oral uma vez ao dia (QD) por 15 dias
|
|
Comparador Ativo: Sinvastatina 80 mg
|
2x40 mg comprimidos de sinvastatina por via oral uma vez ao dia (QD) por 15 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 15 dias
|
Cmax
|
15 dias
|
|
Farmacocinética
Prazo: 15 dias
|
Área sob a curva (AUC)
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 57 dias
|
57 dias
|
|
|
Laboratório Clínico - hematologia, química, urinálise
Prazo: 57 dias
|
Anormalidades do Laboratório Clínico
|
57 dias
|
|
ECG
Prazo: 57 dias
|
Alterações clinicamente significativas
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 1027-008
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