Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gemcabene na farmakokinetykę symwastatyny u zdrowych ochotników

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Badanie oceniające wpływ gemkabenu na farmakokinetykę i farmakodynamikę symwastatyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie wpływu gemkabenu na farmakokinetykę symwastatyny 80 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • > 18 lat
  • Masa ciała 45 kg lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jest to kobieta, w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji
  • Znacząca reakcja niepożądana w wywiadzie na jakikolwiek fibratowy lek hipolipemizujący lub inhibitor reduktazy HMG-CoA w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemkaben 900 mg
Lek: Gemkaben 900 mg
3x300 mg Gemcabene tabletki doustnie raz dziennie (QD) przez 15 dni
Lek: Symwastatyna 80 mg
Tabletki symwastatyny 2 x 40 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 15 dni
Aktywny komparator: Symwastatyna 80 mg
Lek: Symwastatyna 80 mg
Tabletki symwastatyny 2 x 40 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15 dni
Cmax
15 dni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15 dni
Pole pod krzywą (AUC)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Pracownia Kliniczna - hematologia, chemia, analiza moczu
Ramy czasowe: 57 dni
Nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
57 dni
EKG
Ramy czasowe: 57 dni
Zmiany istotne klinicznie
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1027-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj